非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の疫学研究
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
米国の商業保険加入者集団における NAION の検出と疫学。
この研究の目的は次のとおりです。(1) 非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) の自然史を評価します。 (2) NAION の人口発生率を推定する。 (3) NAION の潜在的な危険因子を特定します。
調査の概要
詳細な説明
調査母集団は、2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日までの Ingenix Normative Health Informatics (NHI) データベースのメンバーで構成され、18 歳以上で、データベースに少なくとも 183 日間連続して登録され、コホートに入る前の183日間に虚血性視神経症の診断に関連する医師の診察。
研究集団から、虚血性視神経症の診断コードに関連するクレームを持つ患者が潜在的なNAION症例として特定されました（n = 3,732）。 潜在的な NAION 症例から、明確で可能性のある NAION 症例が、医療記録のレビューと請求アルゴリズムを使用して特定されました (n=1,283)。
研究集団から、虚血性視神経症の診断コードに関連する請求のない患者が対照として無作為に選択されました (n = 20,000)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21283
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査母集団は、2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日までの Ingenix Normative Health Informatics (NHI) データベースのメンバーで構成され、18 歳以上で、データベースに少なくとも 183 日間連続して登録され、コホートに入る前の183日間に虚血性視神経症の診断に関連する医師の診察。
説明
包含基準:
- 2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日までの Ingenix Normative Health Informatics (NHI) データベースのメンバー
- 18歳以上
- データベースに 183 日以上継続して登録している
- コホートに入る前の183日間、虚血性視神経症の診断に関連する医師の診察はありません
除外基準:
- 18歳未満
- データベースへの継続登録が 183 日未満
- -コホート登録前の183日間に、虚血性視神経症の診断に関連する少なくとも1回の医師の診察
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナイオン事件
研究集団から、虚血性視神経症の診断コードに関連するクレームを持つ患者が潜在的なNAION症例として特定されました（n = 3,732）。
潜在的な NAION 症例から、明確で可能性のある NAION 症例が、医療記録のレビューと請求アルゴリズムを使用して特定されました (n=1,283)。
確定的かつ可能性のある NAION のケースからのデータが分析に貢献しました。
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この観察研究では介入なし
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コントロール
研究集団から、虚血性視神経症の診断コードに関連する請求のない患者が対照として無作為に選択されました (n = 20,000)
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この観察研究では介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別1000人年あたりの非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の粗発生率
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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コントロールの参加者の数を抽出されたサンプリング比率で割ることによって推定される人年 (20,000 を危険にさらされた人の合計時間で割った値)。
年齢は年齢別に分類されています。
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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性別による1000人年あたりの非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の粗発生率
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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コントロールの参加者の数を抽出されたサンプリング比率で割ることによって推定される人年 (20,000 を危険にさらされた人の合計時間で割った値)。
女性または男性に分類される性別。
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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暦年別の1000人年あたりの非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の粗発生率
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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コントロールの参加者の数を抽出されたサンプリング比率で割ることによって推定される人年 (20,000 を危険にさらされた人の合計時間で割った値)。
暦年には 2003 年から 2007 年が含まれます。
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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地域別千人年あたりの非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の粗発生率
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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コントロールの参加者の数を抽出されたサンプリング比率で割ることによって推定される人年 (20,000 を危険にさらされた人の合計時間で割った値)。
米国の地域は、北東、中西部、南部、西部に分類されます。
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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ベースラインの危険因子による1000人年あたりの非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の粗発生率
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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コントロールの数 (20,000) を抽出されたサンプリング比率 (危険にさらされた人の合計時間) で割ることによって推定される人年。
危険因子には、糖尿病、喫煙、肥満、勃起不全、高脂血症、心筋梗塞、その他の冠動脈疾患、うっ血性心不全、高血圧、ベータまたはカルシウムチャネル遮断薬の使用、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、硝酸塩、抗血小板薬、利尿薬が含まれます、および最近のホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE-5) 阻害剤の使用。
最近の使用 = NAION 症例の場合は診断日の 60 日前、または対照例の場合は指標日までのいずれかの調剤。
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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併存診断による1000人年あたりの非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の粗発生率
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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コントロールの参加者の数を抽出されたサンプリング比率で割ることによって推定される人年 (20,000 を危険にさらされた人の合計時間で割った値)。
国際疾病分類第 9 版 (ICD-9) 診断に従って分類された併存診断。
カテゴリには、前大脳動脈の閉塞と狭窄 (閉塞/狭窄)、骨と軟骨のその他の障害 (骨と軟骨)、頭と首に関連する症状 (頭と首)、その他の定義が不十分で未知の罹患率と死亡率 (病気) が含まれます。定義済み / 原因不明)。
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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PDE-5阻害剤の使用による1000人年あたりの非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の粗発生率
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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コントロールの数を抽出されたサンプリング比率で割って推定される人年 (20,000 をリスクにさらされた人の合計時間で割った値)。
PDE-5 阻害剤の使用は、NAION 症例の特定の診断前の日数、または対照の指標日より前の使用頻度によって分類されます。最近の使用 = 過去 60 日間の任意の調剤。任意の使用 = 任意の PDE-5 阻害剤の使用。慢性使用 = 少なくとも合計 26 日間の供給または過去 183 日間の 5 回の調剤;非慢性使用 = 慢性使用の基準を満たさない過去 183 日間の投薬。使用しない = none。
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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視覚変化の発症の時間経過によるNAIONの参加者数：間欠性、突然（急性）、または慢性（医療記録レビューによる判断）
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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NAION危険因子と非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の視覚症状の解消との発生率比
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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年齢（歳）と性別（男性または女性）の危険因子によって分類されます。
表内の他のすべての共変量について調整された発生率比と 95% 信頼区間。
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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NAION危険因子と非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の視覚症状の再発との発生率比
時間枠：2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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年齢（歳）と性別（男性または女性）の危険因子によって分類されます。
表内の他のすべての共変量について調整された発生率比と 95% 信頼区間。
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2003 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。