Étude épidémiologique de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION)
28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
La détection et l'épidémiologie de NAION dans une population commercialement assurée aux États-Unis.
Les objectifs de cette étude étaient de: (1) évaluer l'histoire naturelle de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION); (2) estimer l'incidence de la NAION dans la population ; et (3) identifier les facteurs de risque potentiels de NAION.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée était composée de membres de la base de données Ingenix Normative Health Informatics (NHI) entre le 01/01/2003 et le 31/12/2007, qui étaient âgés de 18 ans ou plus avec au moins 183 jours d'inscription continue dans la base de données et sans toute visite chez le médecin associée à un diagnostic de neuropathie optique ischémique au cours des 183 jours précédant l'entrée dans la cohorte.
Dans la population étudiée, les patients présentant une réclamation associée à un code de diagnostic de neuropathie optique ischémique ont été identifiés comme des cas potentiels de NAION (n = 3 732). Parmi les cas potentiels de NAION, des cas confirmés et possibles de NAION ont été identifiés à l'aide de l'examen des dossiers médicaux et d'un algorithme de réclamation (n = 1 283).
Dans la population étudiée, les patients sans sinistre associé à un code de diagnostic de neuropathie optique ischémique ont été sélectionnés au hasard comme témoins (n = 20 000)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21283
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée était composée de membres de la base de données Ingenix Normative Health Informatics (NHI) entre le 01/01/2003 et le 31/12/2007, qui étaient âgés de 18 ans ou plus avec au moins 183 jours d'inscription continue dans la base de données et sans toute visite chez le médecin associée à un diagnostic de neuropathie optique ischémique au cours des 183 jours précédant l'entrée dans la cohorte.
La description
Critère d'intégration:
- Membre de la base de données Ingenix Normative Health Informatics (NHI) du 01/01/2003 au 31/12/2007
- 18 ans ou plus
- Avait au moins 183 jours d'inscription continue dans la base de données
- Aucune visite chez le médecin associée à un diagnostic de neuropathie optique ischémique au cours des 183 jours précédant l'entrée dans la cohorte
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Moins de 183 jours d'inscription continue dans la base de données
- Au moins une visite chez le médecin associée à un diagnostic de neuropathie optique ischémique au cours des 183 jours précédant l'entrée dans la cohorte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas de l'OIANA
Dans la population étudiée, les patients présentant une réclamation associée à un code de diagnostic de neuropathie optique ischémique ont été identifiés comme des cas potentiels de NAION (n = 3 732).
Parmi les cas potentiels de NAION, des cas confirmés et possibles de NAION ont été identifiés à l'aide de l'examen des dossiers médicaux et d'un algorithme de réclamation (n = 1 283).
Les données de cas confirmés et possibles de NAION ont contribué à l'analyse.
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Aucune intervention donnée dans cette étude observationnelle
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Les contrôles
Dans la population étudiée, les patients sans sinistre associé à un code de diagnostic de neuropathie optique ischémique ont été sélectionnés au hasard comme témoins (n = 20 000)
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Aucune intervention donnée dans cette étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence brut de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) pour 1000 personnes-années par âge
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Années-personnes estimées en divisant le nombre de participants témoins par la fraction d'échantillonnage dérivée (20 000 divisé par le temps-personne total à risque).
Âge classé par années.
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Taux d'incidence brut de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) pour 1000 personnes-années par sexe
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Années-personnes estimées en divisant le nombre de participants témoins par la fraction d'échantillonnage dérivée (20 000 divisé par le temps-personne total à risque).
Sexe classé comme Féminin ou Masculin.
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Taux brut d'incidence de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) pour 1 000 années-personnes par année civile
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Années-personnes estimées en divisant le nombre de participants témoins par la fraction d'échantillonnage dérivée (20 000 divisé par le temps-personne total à risque).
Les années civiles comprennent les années 2003 à 2007.
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Taux d'incidence brut de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) pour 1 000 années-personnes par région
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Années-personnes estimées en divisant le nombre de participants témoins par la fraction d'échantillonnage dérivée (20 000 divisé par le temps-personne total à risque).
Région des États-Unis classée comme Nord-Est, Midwest, Sud et Ouest.
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Taux brut d'incidence de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) pour 1000 années-personnes par facteurs de risque de base
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Années-personnes estimées en divisant le nombre de témoins (20 000) par la fraction d'échantillonnage dérivée (temps-personne total à risque).
Les facteurs de risque comprennent le diabète, le tabagisme, l'obésité, la dysfonction érectile, l'hyperlipidémie, l'infarctus du myocarde, d'autres maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, l'utilisation de bêtabloquants ou de bloqueurs des canaux calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les nitrates, les agents antiplaquettaires, les diurétiques , et l'utilisation récente d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5).
Utilisation récente = toute dispensation dans les 60 jours précédant la date du diagnostic pour les cas NAION ou la date index pour les témoins.
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Taux d'incidence brut de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) pour 1000 personnes-années par diagnostics comorbides
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Années-personnes estimées en divisant le nombre de participants témoins par la fraction d'échantillonnage dérivée (20 000 divisé par le temps-personne total à risque).
Diagnostics de comorbidité classés selon les diagnostics de la neuvième édition de la Classification internationale des maladies (CIM-9).
Les catégories comprennent l'occlusion et la sténose des artères précérébrales (occlusion/sténose), les autres troubles osseux et cartilagineux (os et cartilage), les symptômes impliquant la tête et le cou (tête et cou) et les autres causes mal définies et inconnues de morbidité et de mortalité (maladie définies / causes inconnues).
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Taux d'incidence brut de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) pour 1000 personnes-années par utilisation d'inhibiteurs de la PDE-5
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Années-personnes estimées en divisant le nombre de témoins par la fraction d'échantillonnage dérivée (20 000 divisé par le temps-personne total à risque).
Utilisation d'inhibiteurs de la PDE-5 classée par fréquence d'utilisation dans le nombre de jours précédant le diagnostic spécifique pour les cas de NAION ou précédant la date d'index pour les témoins : utilisation récente = toute distribution au cours des 60 jours précédents ; Toute utilisation = toute utilisation d'inhibiteurs de la PDE-5 ; Utilisation chronique = au moins un total de 26 jours d'approvisionnement ou 5 distributions au cours des 183 jours précédents ; Usage non chronique=toute distribution au cours des 183 jours précédents qui ne répond pas aux critères d'usage chronique ; Ne jamais utiliser = none.
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Nombre de participants atteints de NAION selon l'évolution temporelle de l'apparition du changement visuel : intermittent, brusque (aigu) ou chronique (déterminé par l'examen du dossier médical)
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Rapport des taux d'incidence entre les facteurs de risque NAION et la résolution des symptômes visuels de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Classés par facteurs de risque d'âge (années) et de sexe (homme ou femme).
Rapport des taux d'incidence et intervalle de confiance à 95 % ajustés pour toutes les autres covariables du tableau.
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Rapport des taux d'incidence entre les facteurs de risque NAION et la récurrence des symptômes visuels de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
Délai: 01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Classés par facteurs de risque d'âge (années) et de sexe (homme ou femme).
Rapport des taux d'incidence et intervalle de confiance à 95 % ajustés pour toutes les autres covariables du tableau.
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01-janvier-2003 au 31-décembre-2007
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481282
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .