Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) epidemiológiai vizsgálata

2021. január 28. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A NAION kimutatása és epidemiológiája egy kereskedelmileg biztosított populációban az Egyesült Államokban.

A tanulmány céljai a következők voltak: (1) értékelni a nem arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) természetes történetét; (2) becsülje meg a NAION lakossági előfordulását; és (3) azonosítja a NAION lehetséges kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció az Ingenix Normative Health Informatics (NHI) adatbázisának tagjaiból állt 2003. 01. 01. és 2007. 12. 31. között, akik 18 éves vagy annál idősebbek, legalább 183 napos folyamatos regisztrációval az adatbázisban, és nem. minden olyan orvoslátogatás, amely az ischaemiás optikai neuropátia diagnózisával kapcsolatos a kohorszba való belépés előtti 183 nap során.

A vizsgálati populációból az ischaemiás optikai neuropátia diagnosztikai kóddal kapcsolatos állítású betegeket potenciális NAION esetként azonosították (n = 3732). A lehetséges NAION esetek közül kórlap áttekintéssel és kárigényes algoritmussal azonosítottuk a határozott és lehetséges NAION eseteket (n=1283).

A vizsgálati populációból az ischaemiás optikai neuropátia diagnosztikai kóddal kapcsolatos állítás nélküli betegeket véletlenszerűen választották ki kontrollként (n = 20 000).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21283

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció az Ingenix Normative Health Informatics (NHI) adatbázisának tagjaiból állt 2003. 01. 01. és 2007. 12. 31. között, akik 18 éves vagy annál idősebbek, legalább 183 napos folyamatos regisztrációval az adatbázisban, és nem. minden olyan orvoslátogatás, amely az ischaemiás optikai neuropátia diagnózisával kapcsolatos a kohorszba való belépés előtti 183 nap során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Ingenix Normatív Egészségügyi Informatikai (NHI) Adatbázis tagja 2003. 01. 01. és 2007. 12. 31. között
  • 18 éves vagy idősebb
  • Legalább 183 napos folyamatos regisztrációval rendelkezett az adatbázisban
  • A kohorszba való belépés előtti 183 napban nem fordult orvoshoz ischaemiás optikai neuropátia diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Kevesebb, mint 183 nap folyamatos regisztráció az adatbázisban
  • Legalább egy orvosi látogatás ischaemiás optikai neuropátia diagnózisával összefüggésben a kohorszba való belépés előtti 183 nap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NAION esetek
A vizsgálati populációból az ischaemiás optikai neuropátia diagnosztikai kóddal kapcsolatos állítású betegeket potenciális NAION esetként azonosították (n = 3732). A lehetséges NAION esetek közül kórlap áttekintéssel és kárigényes algoritmussal azonosítottuk a határozott és lehetséges NAION eseteket (n=1283). A határozott és lehetséges NAION esetek adatai hozzájárultak az elemzéshez.
Egyéb: Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nem történt beavatkozás
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nem történt beavatkozás
Vezérlők
A vizsgálati populációból az ischaemiás optikai neuropátia diagnosztikai kóddal kapcsolatos állítás nélküli betegeket véletlenszerűen választották ki kontrollként (n = 20 000).
Egyéb: Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nem történt beavatkozás
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nem történt beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem arteritiszes elülső iszkémiás optikai neuropátia (NAION) durva előfordulási aránya 1000 személyévenként életkor szerint
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A személyévek becslése úgy, hogy a kontrollok résztvevőinek számát elosztjuk a származtatott mintavételi törtrészével (20 000 osztva a teljes veszélyeztetett személyi idővel). Életkor évek szerint kategorizálva.
2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) durva előfordulási aránya 1000 személyévenként nem szerint
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A személyévek becslése úgy, hogy a kontrollok résztvevőinek számát elosztjuk a származtatott mintavételi törtrészével (20 000 osztva a teljes veszélyeztetett személyi idővel). Nőként vagy férfiként besorolt ​​szex.
2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) durva előfordulási aránya 1000 személyévenként naptári év szerint
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A személyévek becslése úgy, hogy a kontrollok résztvevőinek számát elosztjuk a származtatott mintavételi törtrészével (20 000 osztva a teljes veszélyeztetett személyi idővel). A naptári évek 2003-tól 2007-ig terjednek.
2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) 1000 személyévenkénti durva előfordulási aránya régiónként
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A személyévek becslése úgy, hogy a kontrollok résztvevőinek számát elosztjuk a származtatott mintavételi törtrészével (20 000 osztva a teljes veszélyeztetett személyi idővel). Az Egyesült Államok északkeleti, középnyugati, déli és nyugati régiója.
2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A nem arteritiszes elülső iszkémiás optikai neuropátia (NAION) 1000 személyévenkénti durva előfordulási aránya a kiindulási kockázati tényezők szerint
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A becsült személyévek a Kontrollok számának (20 000) és a származtatott mintavételi törtrész (teljes veszélyeztetett személyi idő) elosztásával. A kockázati tényezők közé tartozik a cukorbetegség, dohányzás, elhízás, merevedési zavar, hiperlipidémia, szívinfarktus, egyéb koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, béta- vagy kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, nitrátok, vérlemezke-gátló szerek, vízhajtók és a közelmúltban alkalmazott foszfodiészteráz 5-ös típusú (PDE-5) gátlók. Legutóbbi használat = a NAION esetek diagnosztizálásának dátumát vagy a kontrollok esetében az index dátumát megelőző 60 nap bármely kiadása.
2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) durva előfordulási aránya 1000 személyévenként a komorbid diagnózisok alapján
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A személyévek becslése úgy, hogy a kontrollok résztvevőinek számát elosztjuk a származtatott mintavételi törtrészével (20 000 osztva a teljes veszélyeztetett személyi idővel). A betegségek nemzetközi osztályozási osztályának kilencedik kiadása (ICD-9) diagnózisai szerint kategorizált komorbid diagnózisok. A kategóriák közé tartozik a prerebrális artériák elzáródása és szűkülete (elzáródás / szűkület), a csont és a porc egyéb rendellenességei (csont és porc), a fejet és a nyakat érintő tünetek (fej és a nyak), valamint a megbetegedések és mortalitás egyéb, rosszul meghatározott és ismeretlen okai (Bill). meghatározott / Ismeretlen okok).
2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) durva előfordulási aránya 1000 személyévenként a PDE-5-inhibitor használatával
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A személyévek becslése úgy, hogy a Kontrollok számát elosztjuk a származtatott mintavételi hányaddal (20 000 osztva a teljes veszélyeztetett személyi idővel). A PDE-5 inhibitorok használata a használat gyakorisága szerint kategorizálva a NAION-esetek diagnózisát megelőző napok számában, illetve a kontrollok esetében az index dátumát megelőzően: Legutóbbi használat = az előző 60 nap bármely kiadása; Bármilyen felhasználás = bármilyen PDE-5-inhibitor használat; Krónikus használat = legalább összesen 26 napos ellátás vagy 5 adagolás az előző 183 napban; Nem krónikus használat = minden olyan kiadás az előző 183 napban, amely nem felel meg a krónikus használat kritériumainak; Soha ne használd=nincs.
2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A NAION-ban szenvedők száma a látásváltozás kezdetének időpontja szerint: időszakos, hirtelen (akut) vagy krónikus (az orvosi feljegyzések felülvizsgálata alapján)
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
2003. január 1-től 2007. december 31-ig
A NAION kockázati tényezői és a nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) vizuális tüneteinek feloldása közötti előfordulási arány
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
Kor (év) és nem (férfi vagy nő) kockázati tényezők szerint osztályozva. Az előfordulási arány aránya és a 95%-os konfidencia intervallum a táblázat összes többi kovariánsával korrigálva.
2003. január 1-től 2007. december 31-ig
Előfordulási arány a NAION kockázati tényezői és a nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) vizuális tüneteinek kiújulása között
Időkeret: 2003. január 1-től 2007. december 31-ig
Kor (év) és nem (férfi vagy nő) kockázati tényezők szerint osztályozva. Az előfordulási arány aránya és a 95%-os konfidencia intervallum a táblázat összes többi kovariánsával korrigálva.
2003. január 1-től 2007. december 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1481282

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás optikai neuropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel