Ei-arteriittisen etuosan iskeemisen optisen neuropatian (NAION) epidemiologinen tutkimus
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
NAIONin havaitseminen ja epidemiologia kaupallisesti vakuutetussa väestössä Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: (1) arvioida ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) luonnollista historiaa; (2) arvioida NAIONin esiintyvyys väestössä; ja (3) tunnistaa mahdolliset riskitekijät NAION:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostui Ingenix Normative Health Informatics (NHI) -tietokannan jäsenistä 1.1.2003 - 31.12.2007, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja jotka olivat olleet tietokannassa yhtäjaksoisesti vähintään 183 päivää ja ilman. kaikki lääkärikäynnit, jotka liittyvät iskeemisen optisen neuropatian diagnoosiin 183 päivän aikana ennen kohorttiin tuloa.
Tutkimuspopulaatiosta potilaat, joilla oli iskeemisen optisen neuropatian diagnoosikoodiin liittyvä väite, tunnistettiin mahdollisiksi NAION-tapauksiksi (n = 3 732). Mahdollisista NAION-tapauksista tunnistettiin varmoja ja mahdollisia NAION-tapauksia käyttämällä sairauskertomustarkistusta ja korvausalgoritmia (n=1 283).
Tutkimuspopulaatiosta potilaat, joilla ei ollut iskeemisen optisen neuropatian diagnoosikoodiin liittyvää väitettä, valittiin satunnaisesti kontrolleiksi (n = 20 000)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21283
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui Ingenix Normative Health Informatics (NHI) -tietokannan jäsenistä 1.1.2003 - 31.12.2007, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja jotka olivat olleet tietokannassa yhtäjaksoisesti vähintään 183 päivää ja ilman. kaikki lääkärikäynnit, jotka liittyvät iskeemisen optisen neuropatian diagnoosiin 183 päivän aikana ennen kohorttiin tuloa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ingenix Normative Health Informatics (NHI) -tietokannan jäsen 01/01/2003 - 31/12/2007
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hänellä oli vähintään 183 päivää yhtäjaksoista rekisteröitymistä tietokantaan
- Ei iskeemisen optisen neuropatian diagnoosiin liittyviä lääkärikäyntejä 183 päivän aikana ennen kohorttiin tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Alle 183 päivää jatkuvaa rekisteröitymistä tietokantaan
- Vähintään yksi iskeemisen optisen neuropatian diagnoosiin liittyvä lääkärikäynti 183 päivän aikana ennen kohorttiin tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAION tapauksia
Tutkimuspopulaatiosta potilaat, joilla oli iskeemisen optisen neuropatian diagnoosikoodiin liittyvä väite, tunnistettiin mahdollisiksi NAION-tapauksiksi (n = 3 732).
Mahdollisista NAION-tapauksista tunnistettiin varmoja ja mahdollisia NAION-tapauksia käyttämällä sairauskertomustarkistusta ja korvausalgoritmia (n=1 283).
Tarkat ja mahdolliset NAION-tapaukset auttoivat analyysissä.
|
Tässä havaintotutkimuksessa ei interventiota
|
|
Säätimet
Tutkimuspopulaatiosta potilaat, joilla ei ollut iskeemisen optisen neuropatian diagnoosikoodiin liittyvää väitettä, valittiin satunnaisesti kontrolleiksi (n = 20 000)
|
Tässä havaintotutkimuksessa ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) karkea ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden iän mukaan
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Henkilötyövuodet on arvioitu jakamalla kontrollien osallistujien määrä johdetulla otantaosuudella (20 000 jaettuna riskissä olevien henkilöiden kokonaisajalla).
Ikä luokiteltu vuosien mukaan.
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
|
Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) karkea ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Henkilötyövuodet on arvioitu jakamalla kontrollien osallistujien määrä johdetulla otantaosuudella (20 000 jaettuna riskissä olevien henkilöiden kokonaisajalla).
Sukupuoli luokitellaan naiseksi tai mieheksi.
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
|
Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) karkea ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohti kalenterivuoden mukaan
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Henkilötyövuodet on arvioitu jakamalla kontrollien osallistujien määrä johdetulla otantaosuudella (20 000 jaettuna riskissä olevien henkilöiden kokonaisajalla).
Kalenterivuodet sisältävät vuodet 2003-2007.
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
|
Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) karkea ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden alueittain
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Henkilötyövuodet on arvioitu jakamalla kontrollien osallistujien määrä johdetulla otantaosuudella (20 000 jaettuna riskissä olevien henkilöiden kokonaisajalla).
Yhdysvaltojen alue luokitellaan koilliseen, keskilänteen, etelään ja länteen.
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
|
Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) karkea ilmaantuvuus 1000 henkilötyövuotta kohden perusriskitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Henkilötyövuodet on arvioitu jakamalla kontrollien lukumäärä (20 000) johdetulla otososuudella (riskihenkilöiden kokonaisaika).
Riskitekijöitä ovat diabetes, tupakointi, liikalihavuus, erektiohäiriöt, hyperlipidemia, sydäninfarkti, muu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, beeta- tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, nitraatit, verihiutaleiden vastaiset aineet, diureetit ja viimeaikainen fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE-5) estäjien käyttö.
Viimeaikainen käyttö = mikä tahansa annostelu 60 päivän aikana ennen diagnoosipäivää NAION-tapauksissa tai indeksipäivämäärä kontrollien osalta.
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
|
Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) karkea ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden rinnakkaisten diagnoosien mukaan
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Henkilötyövuodet on arvioitu jakamalla kontrollien osallistujien määrä johdetulla otantaosuudella (20 000 jaettuna riskissä olevien henkilöiden kokonaisajalla).
Samanaikaiset diagnoosit, jotka on luokiteltu kansainvälisen tautiluokituksen yhdeksännen painoksen (ICD-9) diagnoosien mukaan.
Luokat sisältävät esiaivojen valtimoiden tukkeuma ja ahtauma (tukkeuma / ahtauma), muut luun ja ruston häiriöt (luu ja rusto), pään ja kaulan oireet (pää ja kaula) ja muut huonosti määritellyt ja tuntemattomat sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyt (sairaus). määritelty / Tuntemattomat syyt).
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
|
Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) karkea ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden PDE-5-estäjien käytön perusteella
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Henkilötyövuodet on arvioitu jakamalla kontrollien lukumäärä johdetulla otososuudella (20 000 jaettuna riskissä olevien henkilöiden kokonaisajalla).
PDE-5-inhibiittorin käyttö luokiteltuna käyttötiheyden mukaan NAION-tapausten diagnoosia edeltäneiden päivien lukumääränä tai kontrollien indeksipäivämäärää edeltävänä päivänä: Viimeaikainen käyttö = mikä tahansa annostelu edellisten 60 päivän aikana; Mikä tahansa käyttö = mikä tahansa PDE-5-estäjien käyttö; Krooninen käyttö = vähintään 26 päivän tarjonta tai 5 annostelua edellisten 183 päivän aikana; Ei-krooninen käyttö = mikä tahansa annostelu edellisten 183 päivän aikana, joka ei täytä kroonisen käytön kriteerejä; Älä koskaan käytä = ei mitään.
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
|
NAION-potilaiden määrä visuaalisen muutoksen alkamisajan mukaan: ajoittainen, äkillinen (akuutti) tai krooninen (arvioitu lääketieteellisen kertomuksen perusteella)
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
|
|
Ilmaantuvuussuhde NAION-riskitekijöiden ja ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) visuaalisten oireiden ratkaisemisen välillä
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Luokiteltu iän (vuodet) ja sukupuolen (mies tai nainen) riskitekijöiden mukaan.
Ilmaantuvuussuhde ja 95 %:n luottamusväli oikaistu kaikille muille taulukon yhteismuuttujille.
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
|
Ilmaantuvuussuhde NAION-riskitekijöiden ja ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) visuaalisten oireiden uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Luokiteltu iän (vuodet) ja sukupuolen (mies tai nainen) riskitekijöiden mukaan.
Ilmaantuvuussuhde ja 95 %:n luottamusväli oikaistu kaikille muille taulukon yhteismuuttujille.
|
01-tammikuu-2003-31-joulukuu-2007
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481282
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .