Estudo epidemiológico da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A detecção e epidemiologia de NAION em uma população comercialmente segurada nos Estados Unidos.
Os objetivos deste estudo foram: (1) avaliar a história natural da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION); (2) estimar a incidência populacional de NAION; e (3) identificar fatores de risco potenciais para NAION.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistiu de membros do banco de dados Ingenix Normative Health Informatics (NHI) durante 01/01/2003 a 31/12/2007, que tinham 18 anos de idade ou mais com pelo menos 183 dias de registro contínuo no banco de dados e sem qualquer consulta médica associada a um diagnóstico de neuropatia óptica isquêmica durante os 183 dias anteriores à entrada na coorte.
Da população do estudo, os pacientes com queixa associada a um código de diagnóstico de neuropatia óptica isquêmica foram identificados como possíveis casos de NAION (n = 3.732). A partir dos casos potenciais de NAION, casos definitivos e possíveis de NAION foram identificados usando revisão de prontuários médicos e um algoritmo de reclamações (n = 1.283).
Da população do estudo, os pacientes sem uma reivindicação associada a um código de diagnóstico de neuropatia óptica isquêmica foram selecionados aleatoriamente como controles (n = 20.000)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21283
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistiu de membros do banco de dados Ingenix Normative Health Informatics (NHI) durante 01/01/2003 a 31/12/2007, que tinham 18 anos de idade ou mais com pelo menos 183 dias de registro contínuo no banco de dados e sem qualquer consulta médica associada a um diagnóstico de neuropatia óptica isquêmica durante os 183 dias anteriores à entrada na coorte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do banco de dados Ingenix Normative Health Informatics (NHI) de 01/01/2003 a 31/12/2007
- 18 anos de idade ou mais
- Teve pelo menos 183 dias de registro contínuo no banco de dados
- Nenhuma consulta médica associada a um diagnóstico de neuropatia óptica isquêmica durante os 183 dias anteriores à entrada na coorte
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Menos de 183 dias de registro contínuo no banco de dados
- Pelo menos uma consulta médica associada a um diagnóstico de neuropatia óptica isquêmica durante os 183 dias anteriores à entrada na coorte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos NAION
Da população do estudo, os pacientes com queixa associada a um código de diagnóstico de neuropatia óptica isquêmica foram identificados como possíveis casos de NAION (n = 3.732).
A partir dos casos potenciais de NAION, casos definitivos e possíveis de NAION foram identificados usando revisão de prontuários médicos e um algoritmo de reclamações (n = 1.283).
Dados de casos definidos e possíveis de NAION contribuíram para a análise.
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Nenhuma intervenção dada neste estudo observacional
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Controles
Da população do estudo, os pacientes sem uma reivindicação associada a um código de diagnóstico de neuropatia óptica isquêmica foram selecionados aleatoriamente como controles (n = 20.000)
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Nenhuma intervenção dada neste estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa bruta de incidência de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) por 1.000 pessoas-anos por idade
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Pessoas-anos estimadas dividindo-se o número de participantes de Controles pela fração de amostragem derivada (20.000 dividido pelo total de pessoas-tempo em risco).
Idade categorizada por anos.
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Taxa bruta de incidência de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) por 1.000 pessoas-anos por sexo
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Pessoas-anos estimadas dividindo-se o número de participantes de Controles pela fração de amostragem derivada (20.000 dividido pelo total de pessoas-tempo em risco).
Sexo categorizado como Feminino ou Masculino.
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Taxa bruta de incidência de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) por 1.000 pessoas-ano por ano civil
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Pessoas-anos estimadas dividindo-se o número de participantes de Controles pela fração de amostragem derivada (20.000 dividido pelo total de pessoas-tempo em risco).
Os anos civis incluem os anos de 2003 a 2007.
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Taxa bruta de incidência de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) por 1.000 pessoas-ano por região
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Pessoas-anos estimadas dividindo-se o número de participantes de Controles pela fração de amostragem derivada (20.000 dividido pelo total de pessoas-tempo em risco).
Região dos Estados Unidos categorizada como Nordeste, Centro-Oeste, Sul e Oeste.
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Taxa bruta de incidência de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) por 1.000 pessoas-ano por fatores de risco de linha de base
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Pessoas-anos estimadas pela divisão do número de Controles (20.000) pela fração de amostragem derivada (total de pessoas-tempo em risco).
Os fatores de risco incluem diabetes, tabagismo, obesidade, disfunção erétil, hiperlipidemia, infarto do miocárdio, outras doenças das artérias coronárias, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, uso de beta ou bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, nitratos, agentes antiplaquetários, diuréticos e uso recente de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5).
Uso recente=qualquer dispensa nos 60 dias anteriores à data de diagnóstico para casos de NAION ou data índice para controles.
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Taxa bruta de incidência de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) por 1.000 pessoas-ano por diagnósticos comórbidos
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Pessoas-anos estimadas dividindo-se o número de participantes de Controles pela fração de amostragem derivada (20.000 dividido pelo total de pessoas-tempo em risco).
Diagnósticos comórbidos categorizados de acordo com os diagnósticos da nona edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-9).
As categorias incluem Oclusão e estenose de artérias pré-cerebrais (Oclusão/Estenose), Outros distúrbios dos ossos e cartilagens (Ossos e Cartilagens), Sintomas envolvendo cabeça e pescoço (Cabeça e Pescoço) e Outras causas mal definidas e desconhecidas de morbidade e mortalidade (Doentes definido/causas desconhecidas).
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Taxa bruta de incidência de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) por 1.000 pessoas-ano por uso de inibidor de PDE-5
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Pessoas-anos estimadas dividindo o número de Controles pela fração de amostragem derivada (20.000 dividido pelo tempo total de pessoas em risco).
Uso de inibidores da PDE-5 categorizado por frequência de uso no número de dias específicos anteriores ao diagnóstico para casos de NAION ou anteriores à data índice para controles: Uso recente=qualquer dispensação nos 60 dias anteriores; Qualquer uso=qualquer uso de inibidores de PDE-5; Uso crônico=pelo menos um total de 26 dias de abastecimento ou 5 dispensações nos 183 dias anteriores; Uso não crônico=qualquer dispensação nos 183 dias anteriores que não atenda aos critérios para uso crônico; Nunca use = nenhum.
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Número de participantes com NAION por curso de tempo de início da alteração visual: intermitente, abrupto (agudo) ou crônico (avaliado pela revisão de registros médicos)
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Razão da Taxa de Incidência Entre os Fatores de Risco de NAION e a Resolução dos Sintomas Visuais da Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica (NAION)
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Categorizado por fatores de risco de idade (anos) e sexo (masculino ou feminino).
Razão da taxa de incidência e intervalo de confiança de 95% ajustado para todas as outras covariáveis na tabela.
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Razão da Taxa de Incidência Entre os Fatores de Risco de NAION e a Recorrência de Sintomas Visuais de Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica (NAION)
Prazo: 01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Categorizado por fatores de risco de idade (anos) e sexo (masculino ou feminino).
Razão da taxa de incidência e intervalo de confiança de 95% ajustado para todas as outras covariáveis na tabela.
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01-janeiro-2003 até 31-dezembro-2007
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1481282
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