Epidemiologisk studie av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)
28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Deteksjonen og epidemiologien til NAION i en kommersielt forsikret befolkning i USA.
Målet med denne studien var å: (1) evaluere den naturlige historien til ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk neuropati (NAION); (2) anslå populasjonsforekomsten av NAION; og (3) identifisere potensielle risikofaktorer for NAION.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen besto av medlemmer av Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database i løpet av 01.01.2003 til og med 31.12.2007, som var 18 år eller eldre med minst 183 dager med kontinuerlig registrering i databasen og uten eventuelle legebesøk assosiert med en diagnose av iskemisk optisk nevropati i løpet av de 183 dagene før kohortens inntreden.
Fra studiepopulasjonen ble pasienter med en påstand assosiert med en iskemisk optisk nevropati-diagnosekode identifisert som potensielle NAION-tilfeller (n = 3 732). Fra de potensielle NAION-sakene ble definitive og mulige NAION-tilfeller identifisert ved hjelp av journalgjennomgang og en kravalgoritme (n=1283).
Fra studiepopulasjonen ble pasienter uten påstand assosiert med en diagnosekode for iskemisk optisk nevropati tilfeldig valgt som kontroller (n = 20 000)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21283
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen besto av medlemmer av Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database i løpet av 01.01.2003 til og med 31.12.2007, som var 18 år eller eldre med minst 183 dager med kontinuerlig registrering i databasen og uten eventuelle legebesøk assosiert med en diagnose av iskemisk optisk nevropati i løpet av de 183 dagene før kohortens inntreden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlem av Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database fra 01/01/2003 til 31/12/2007
- 18 år eller eldre
- Hadde minst 183 dager med kontinuerlig registrering i databasen
- Ingen legebesøk assosiert med en diagnose av iskemisk optisk nevropati i løpet av de 183 dagene før kohortinntreden
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Mindre enn 183 dager med kontinuerlig registrering i databasen
- Minst ett legebesøk assosiert med en diagnose av iskemisk optisk nevropati i løpet av de 183 dagene før kohortens inntreden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NAION-saker
Fra studiepopulasjonen ble pasienter med en påstand assosiert med en iskemisk optisk nevropati-diagnosekode identifisert som potensielle NAION-tilfeller (n = 3 732).
Fra de potensielle NAION-sakene ble definitive og mulige NAION-tilfeller identifisert ved hjelp av journalgjennomgang og en kravalgoritme (n=1283).
Data fra konkrete og mulige NAION-saker bidro til analysen.
|
Ingen intervensjon gitt i denne observasjonsstudien
|
|
Kontroller
Fra studiepopulasjonen ble pasienter uten påstand assosiert med en diagnosekode for iskemisk optisk nevropati tilfeldig valgt som kontroller (n = 20 000)
|
Ingen intervensjon gitt i denne observasjonsstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rå forekomst av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) per 1000 personår etter alder
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Personår estimert ved å dele antall kontrolldeltakere på den utledede prøvetakingsfraksjonen (20 000 delt på total persontid i risiko).
Alder kategorisert etter år.
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
|
Rå forekomst av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) per 1000 personår etter kjønn
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Personår estimert ved å dele antall kontrolldeltakere på den utledede prøvetakingsfraksjonen (20 000 delt på total persontid i risiko).
Kjønn kategorisert som kvinne eller mann.
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
|
Rå forekomst av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) per 1000 personår etter kalenderår
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Personår estimert ved å dele antall kontrolldeltakere på den utledede prøvetakingsfraksjonen (20 000 delt på total persontid i risiko).
Kalenderår inkluderer årene 2003 til 2007.
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
|
Rå forekomst av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) per 1000 personår etter region
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Personår estimert ved å dele antall kontrolldeltakere på den utledede prøvetakingsfraksjonen (20 000 delt på total persontid i risiko).
Regionen i USA kategorisert som Nordøst, Midtvest, Sør og Vest.
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
|
Rå forekomst av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) per 1000 personår etter grunnrisikofaktorer
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Personår estimert ved å dele antall kontroller (20 000) på avledet prøvetakingsfraksjon (total persontid i risiko).
Risikofaktorer inkluderer diabetes, røyking, fedme, erektil dysfunksjon, hyperlipidemi, hjerteinfarkt, annen koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, bruk av beta- eller kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, nitrater, blodplatehemmende midler, diuretika. , og nylig bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere.
Nylig bruk=enhver utlevering i de 60 dagene før diagnostiseringsdatoen for NAION-tilfeller eller indeksdatoen for kontroller.
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
|
Rå forekomst av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) per 1000 personår etter komorbide diagnoser
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Personår estimert ved å dele antall kontrolldeltakere på den utledede prøvetakingsfraksjonen (20 000 delt på total persontid i risiko).
Komorbide diagnoser kategorisert i henhold til International Classification of Diseases niende utgave (ICD-9) diagnoser.
Kategoriene inkluderer okklusjon og stenose av precerebrale arterier (okklusjon / stenose), andre lidelser i bein og brusk (bein og brusk), Symptomer som involverer hode og nakke (hode og nakke), og andre dårlig definerte og ukjente årsaker til sykelighet og dødelighet (Ill). definert / Ukjente årsaker).
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
|
Rå forekomst av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) per 1000 personår etter PDE-5-hemmerbruk
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Personår estimert ved å dele antall kontroller på den utledede prøvetakingsfraksjonen (20 000 delt på total persontid i risiko).
Bruk av PDE-5-hemmere kategorisert etter bruksfrekvens i antall dager spesifikk forutgående diagnose for NAION-tilfeller eller før indeksdatoen for kontroller: Nylig bruk=enhver utlevering i de foregående 60 dagene; Enhver bruk=enhver bruk av PDE-5-hemmere; Kronisk bruk = minst totalt 26 dagers forsyning eller 5 utleveringer i de foregående 183 dagene; Ikke-kronisk bruk = enhver utlevering i løpet av de foregående 183 dagene som ikke oppfyller kriteriene for kronisk bruk; Aldri bruk=ingen.
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
|
Antall deltakere med NAION etter tidsforløp for visuell endring: Intermitterende, brå (akutt) eller kronisk (bedømt av medisinsk journalgjennomgang)
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
|
|
Forekomstratio mellom NAION-risikofaktorer og oppløsning av visuelle symptomer på ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Kategorisert etter risikofaktorer for alder (år) og kjønn (mann eller kvinne).
Forekomstrateforhold og 95 % konfidensintervall justert for alle de andre kovariatene i tabellen.
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
|
Forekomstrateforhold mellom NAION-risikofaktorer og tilbakefall av visuelle symptomer på ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Kategorisert etter risikofaktorer for alder (år) og kjønn (mann eller kvinne).
Forekomstrateforhold og 95 % konfidensintervall justert for alle de andre kovariatene i tabellen.
|
01-januar-2003 til 31-desember-2007
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1481282
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .