Epidemiologische studie van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)
28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
De detectie en epidemiologie van NAION in een commercieel verzekerde bevolking in de Verenigde Staten.
De doelstellingen van deze studie waren om: (1) de natuurlijke geschiedenis van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) te evalueren; (2) schat de populatie-incidentie van NAION; en (3) potentiële risicofactoren voor NAION identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestond uit leden van de Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database van 01/01/2003 tot en met 31/12/2007, die 18 jaar of ouder waren met ten minste 183 dagen ononderbroken inschrijving in de database en zonder alle doktersbezoeken in verband met een diagnose van ischemische optische neuropathie gedurende de 183 dagen voorafgaand aan deelname aan het cohort.
Van de onderzoekspopulatie werden patiënten met een claim geassocieerd met een ischemische optische neuropathie-diagnosecode geïdentificeerd als potentiële NAION-gevallen (n = 3.732). Van de potentiële NAION-gevallen werden definitieve en mogelijke NAION-gevallen geïdentificeerd met behulp van medische dossierbeoordeling en een claimalgoritme (n=1.283).
Uit de onderzoekspopulatie werden patiënten zonder een claim geassocieerd met een ischemische optische neuropathie-diagnosecode willekeurig geselecteerd als controles (n = 20.000)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21283
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit leden van de Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database van 01/01/2003 tot en met 31/12/2007, die 18 jaar of ouder waren met ten minste 183 dagen ononderbroken inschrijving in de database en zonder alle doktersbezoeken in verband met een diagnose van ischemische optische neuropathie gedurende de 183 dagen voorafgaand aan deelname aan het cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lid van de Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database van 01/01/2003 tot 12/31/2007
- 18 jaar of ouder
- Ten minste 183 dagen ononderbroken inschrijving in de database gehad
- Geen doktersbezoeken in verband met een diagnose van ischemische optische neuropathie gedurende de 183 dagen voorafgaand aan cohortopname
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Minder dan 183 dagen ononderbroken inschrijving in de database
- Ten minste één doktersbezoek in verband met een diagnose van ischemische optische neuropathie gedurende de 183 dagen voorafgaand aan opname in het cohort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NAION gevallen
Van de onderzoekspopulatie werden patiënten met een claim geassocieerd met een ischemische optische neuropathie-diagnosecode geïdentificeerd als potentiële NAION-gevallen (n = 3.732).
Van de potentiële NAION-gevallen werden definitieve en mogelijke NAION-gevallen geïdentificeerd met behulp van medische dossierbeoordeling en een claimalgoritme (n=1.283).
Gegevens van definitieve en mogelijke NAION-gevallen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Geen interventie gegeven in deze observationele studie
|
|
Controles
Uit de onderzoekspopulatie werden patiënten zonder een claim geassocieerd met een ischemische optische neuropathie-diagnosecode willekeurig geselecteerd als controles (n = 20.000)
|
Geen interventie gegeven in deze observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto incidentiepercentage van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) per 1000 persoonsjaren per leeftijd
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Persoonsjaren geschat door het aantal Controls-deelnemers te delen door de afgeleide steekproeffractie (20.000 gedeeld door de totale persoonstijd die risico loopt).
Leeftijd gecategoriseerd op jaar.
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
|
Bruto incidentiepercentage van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) per 1000 persoonsjaren naar geslacht
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Persoonsjaren geschat door het aantal Controls-deelnemers te delen door de afgeleide steekproeffractie (20.000 gedeeld door de totale persoonstijd die risico loopt).
Geslacht gecategoriseerd als vrouwelijk of mannelijk.
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
|
Bruto incidentiepercentage van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) per 1000 persoonsjaren per kalenderjaar
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Persoonsjaren geschat door het aantal Controls-deelnemers te delen door de afgeleide steekproeffractie (20.000 gedeeld door de totale persoonstijd die risico loopt).
Kalenderjaren omvatten de jaren 2003 tot en met 2007.
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
|
Bruto incidentiepercentage van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) per 1000 persoonsjaren per regio
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Persoonsjaren geschat door het aantal Controls-deelnemers te delen door de afgeleide steekproeffractie (20.000 gedeeld door de totale persoonstijd die risico loopt).
Regio van de Verenigde Staten gecategoriseerd als Noordoost, Midwest, Zuid en West.
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
|
Bruto incidentiepercentage van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) per 1000 persoonsjaren volgens baseline risicofactoren
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Persoonsjaren geschat door het aantal controles (20.000) te delen door de afgeleide steekproeffractie (totale risicovolle persoonstijd).
Risicofactoren zijn diabetes, roken, zwaarlijvigheid, erectiestoornissen, hyperlipidemie, myocardinfarct, andere coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hypertensie, gebruik van bèta- of calciumantagonisten, angiotensine-converterende enzymremmers, nitraten, plaatjesaggregatieremmers, diuretica en recent gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmers.
Recent gebruik = elke verstrekking in de 60 dagen voorafgaand aan de diagnosedatum voor NAION-gevallen of indexdatum voor controles.
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
|
Bruto incidentiecijfer van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) per 1000 persoonsjaren volgens comorbide diagnoses
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Persoonsjaren geschat door het aantal Controls-deelnemers te delen door de afgeleide steekproeffractie (20.000 gedeeld door de totale persoonstijd die risico loopt).
Comorbide diagnoses gecategoriseerd volgens de International Classification of Diseases negende editie (ICD-9) diagnoses.
Categorieën omvatten occlusie en stenose van precerebrale slagaders (occlusie/stenose), andere aandoeningen van bot en kraakbeen (bot en kraakbeen), symptomen met betrekking tot hoofd en nek (hoofd en nek) en andere slecht gedefinieerde en onbekende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit (ziek gedefinieerde / onbekende oorzaken).
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
|
Bruto incidentiepercentage van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) per 1000 persoonsjaren per gebruik van PDE-5-remmer
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Persoonsjaren geschat door het aantal controles te delen door de afgeleide steekproeffractie (20.000 gedeeld door de totale persoonstijd die risico loopt).
Gebruik van PDE-5-remmers gecategoriseerd naar gebruiksfrequentie in het aantal dagen specifiek voorafgaand aan de diagnose voor NAION-gevallen of voorafgaand aan de indexdatum voor controles: recent gebruik = elke verstrekking in de voorgaande 60 dagen; Elk gebruik = elk gebruik van PDE-5-remmers; Chronisch gebruik=in totaal minimaal 26 dagen voorraad of 5 verstrekkingen in de afgelopen 183 dagen; Niet-chronisch gebruik=elke verstrekking in de voorafgaande 183 dagen die niet voldoet aan de criteria voor chronisch gebruik; Gebruik nooit=geen.
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
|
Aantal deelnemers met NAION volgens tijdsverloop van aanvang van visuele verandering: intermitterend, abrupt (acuut) of chronisch (beoordeeld door beoordeling van medische dossiers)
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
|
|
Incidentieverhouding tussen NAION-risicofactoren en resolutie van visuele symptomen van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Gecategoriseerd naar risicofactoren leeftijd (jaren) en geslacht (man of vrouw).
Incidentieratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval aangepast voor alle andere covariaten in de tabel.
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
|
Incidentieverhouding tussen NAION-risicofactoren en herhaling van visuele symptomen van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)
Tijdsspanne: 01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Gecategoriseerd naar risicofactoren leeftijd (jaren) en geslacht (man of vrouw).
Incidentieratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval aangepast voor alle andere covariaten in de tabel.
|
01-januari-2003 tot 31-december-2007
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1481282
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .