Epidemiologisk studie av icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION)
28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Detektion och epidemiologi av NAION i en kommersiellt försäkrad befolkning i USA.
Målen för denna studie var att: (1) utvärdera den naturliga historien för icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION); (2) uppskatta populationsincidensen av NAION; och (3) identifiera potentiella riskfaktorer för NAION.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen bestod av medlemmar av Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database under 01/01/2003 till 12/31/2007, som var 18 år eller äldre med minst 183 dagars kontinuerlig registrering i databasen och utan eventuella läkarbesök i samband med en diagnos av ischemisk optisk neuropati under de 183 dagarna före kohortens inträde.
Från studiepopulationen identifierades patienter med ett påstående associerat med en diagnoskod för ischemisk optisk neuropati som potentiella NAION-fall (n = 3 732). Från de potentiella NAION-fallen identifierades definitiva och möjliga NAION-fall med hjälp av journalgranskning och en anspråksalgoritm (n=1 283).
Från studiepopulationen valdes patienter utan anspråk associerade med en diagnoskod för ischemisk optisk neuropati slumpmässigt ut som kontroller (n = 20 000)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21283
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av medlemmar av Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database under 01/01/2003 till 12/31/2007, som var 18 år eller äldre med minst 183 dagars kontinuerlig registrering i databasen och utan eventuella läkarbesök i samband med en diagnos av ischemisk optisk neuropati under de 183 dagarna före kohortens inträde.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medlem av Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database under 01/01/2003 till 12/31/2007
- 18 år eller äldre
- Hade minst 183 dagars kontinuerlig registrering i databasen
- Inga läkarbesök förknippade med en diagnos av ischemisk optisk neuropati under de 183 dagarna före kohortens inträde
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Mindre än 183 dagars kontinuerlig registrering i databasen
- Minst ett läkarbesök i samband med en diagnos av ischemisk optisk neuropati under de 183 dagarna före kohortens inträde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAION fall
Från studiepopulationen identifierades patienter med ett påstående associerat med en diagnoskod för ischemisk optisk neuropati som potentiella NAION-fall (n = 3 732).
Från de potentiella NAION-fallen identifierades definitiva och möjliga NAION-fall med hjälp av journalgranskning och en anspråksalgoritm (n=1 283).
Data från definitiva och möjliga NAION-fall bidrog till analysen.
|
Ingen intervention ges i denna observationsstudie
|
|
Kontroller
Från studiepopulationen valdes patienter utan anspråk associerade med en diagnoskod för ischemisk optisk neuropati slumpmässigt ut som kontroller (n = 20 000)
|
Ingen intervention ges i denna observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Råförekomst av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) per 1 000 personår efter ålder
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Personår uppskattas genom att dividera antalet kontrolldeltagare med den härledda samplingsfraktionen (20 000 dividerat med den totala persontiden i riskzonen).
Ålder kategoriserad efter år.
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
|
Råförekomst av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) per 1 000 personår efter kön
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Personår uppskattas genom att dividera antalet kontrolldeltagare med den härledda samplingsfraktionen (20 000 dividerat med den totala persontiden i riskzonen).
Kön kategoriserat som Kvinna eller Man.
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
|
Råförekomst av icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION) per 1 000 personår per kalenderår
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Personår uppskattas genom att dividera antalet kontrolldeltagare med den härledda samplingsfraktionen (20 000 dividerat med den totala persontiden i riskzonen).
Kalenderår inkluderar åren 2003 till 2007.
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
|
Råförekomst av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) per 1 000 personår per region
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Personår uppskattas genom att dividera antalet kontrolldeltagare med den härledda samplingsfraktionen (20 000 dividerat med den totala persontiden i riskzonen).
Regionen i USA kategoriserad som nordost, mellanvästern, syd och väst.
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
|
Råförekomst av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) per 1 000 personår efter baslinjeriskfaktorer
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Personår uppskattade genom att dividera antalet kontroller (20 000) med härledd provtagningsfraktion (total persontid i riskzonen).
Riskfaktorer inkluderar diabetes, rökning, fetma, erektil dysfunktion, hyperlipidemi, hjärtinfarkt, annan kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck, användning av beta- eller kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, nitrater, trombocythämmande medel, diuretika , och nyligen använda fosfodiesteras typ 5 (PDE-5) hämmare.
Senaste användning = varje utmatning under 60 dagar före diagnosdatum för NAION-fall eller indexdatum för kontroller.
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
|
Råförekomst av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) per 1 000 personår efter komorbida diagnoser
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Personår uppskattas genom att dividera antalet kontrolldeltagare med den härledda samplingsfraktionen (20 000 dividerat med den totala persontiden i riskzonen).
Komorbida diagnoser kategoriserade enligt International Classification of Diseases nionde upplagan (ICD-9) diagnoser.
Kategorierna inkluderar ocklusion och stenos av precerebrala artärer (ocklusion/stenos), andra störningar i ben och brosk (ben och brosk), symtom som involverar huvud och hals (huvud och hals) och andra illa definierade och okända orsaker till sjuklighet och dödlighet (Ill definierade / okända orsaker).
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
|
Råförekomst av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) per 1000 personår efter användning av PDE-5-hämmare
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Personår uppskattade genom att dividera antalet kontroller med den härledda provtagningsfraktionen (20 000 dividerat med total persontid i riskzonen).
Användning av PDE-5-hämmare kategoriserad efter användningsfrekvens i antal dagar specifik föregående diagnos för NAION-fall eller före indexdatumet för kontroller: Senaste användningen = varje utmatning under de föregående 60 dagarna; All användning = alla PDE-5-hämmare som används; Kronisk användning = minst totalt 26 dagars leverans eller 5 utlämningar under de föregående 183 dagarna; Icke-kronisk användning = varje utlämning under de föregående 183 dagarna som inte uppfyller kriterierna för kronisk användning; Använd aldrig=ingen.
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
|
Antal deltagare med NAION efter tidsförlopp för visuell förändring: Intermittent, abrupt (akut) eller kronisk (bedöms av journalgranskning)
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
|
|
Incidensratio mellan NAION-riskfaktorer och upplösning av visuella symtom på icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION)
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Kategoriserad efter riskfaktorer ålder (år) och kön (man eller kvinna).
Incidensratio och 95 % konfidensintervall justerat för alla andra kovariater i tabellen.
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
|
Incidensratio mellan NAION-riskfaktorer och återfall av visuella symtom på icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION)
Tidsram: 01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Kategoriserad efter riskfaktorer ålder (år) och kön (man eller kvinna).
Incidensratio och 95 % konfidensintervall justerat för alla andra kovariater i tabellen.
|
01 januari 2003 till 31 december 2007
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Första postat (Uppskatta)
15 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481282
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .