非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的流行病学研究
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
美国商业保险人群中 NAION 的检测和流行病学。
本研究的目的是：(1) 评估非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的自然病程； (2) 估计 NAION 的人群发病率； (3) 确定 NAION 的潜在危险因素。
研究概览
详细说明
研究人群包括 2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日期间 Ingenix 规范健康信息学 (NHI) 数据库的成员，他们年满 18 岁，在数据库中连续登记至少 183 天，并且没有在队列进入前 183 天内与诊断为缺血性视神经病变相关的任何医生就诊。
从研究人群中，声称与缺血性视神经病变诊断代码相关的患者被确定为潜在的 NAION 病例 (n = 3,732)。 从潜在的 NAION 病例中，使用医疗记录审查和索赔算法（n=1,283）确定了明确和可能的 NAION 病例。
从研究人群中，随机选择没有与缺血性视神经病变诊断代码相关的索赔的患者作为对照 (n = 20,000)
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21283
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日期间 Ingenix 规范健康信息学 (NHI) 数据库的成员，他们年满 18 岁，在数据库中连续登记至少 183 天，并且没有在队列进入前 183 天内与诊断为缺血性视神经病变相关的任何医生就诊。
描述
纳入标准：
- 2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日期间，Ingenix 规范健康信息学 (NHI) 数据库成员
- 18岁或以上
- 在数据库中连续注册至少 183 天
- 在进入队列前的 183 天内没有因诊断为缺血性视神经病变而就诊
排除标准：
- 未满 18 岁
- 在数据库中连续注册少于 183 天
- 在进入队列前的 183 天内，至少有一次与诊断为缺血性视神经病变相关的医生就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
从研究人群中，声称与缺血性视神经病变诊断代码相关的患者被确定为潜在的 NAION 病例 (n = 3,732)。
从潜在的 NAION 病例中，使用医疗记录审查和索赔算法（n=1,283）确定了明确和可能的 NAION 病例。
来自确定和可能的 NAION 病例的数据有助于分析。
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本观察性研究未给予干预
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控件
从研究人群中，随机选择没有与缺血性视神经病变诊断代码相关的索赔的患者作为对照 (n = 20,000)
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本观察性研究未给予干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 1000 人年非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的粗发病率（按年龄分类）
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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通过将控制参与者的数量除以导出的抽样分数（20,000 除以处于风险中的总人时）来估算人年。
年龄按年分类。
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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每 1000 人年非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的粗发病率（按性别）
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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通过将控制参与者的数量除以导出的抽样分数（20,000 除以处于风险中的总人时）来估算人年。
性别分类为女性或男性。
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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日历年每 1000 人年非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的粗发病率
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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通过将控制参与者的数量除以导出的抽样分数（20,000 除以处于风险中的总人时）来估算人年。
日历年包括 2003 年至 2007 年。
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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各地区每 1000 人年非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的粗发病率
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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通过将控制参与者的数量除以导出的抽样分数（20,000 除以处于风险中的总人时）来估算人年。
美国的地区分为东北、中西部、南部和西部。
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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每 1000 人年非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的粗发病率（按基线危险因素）
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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通过将控制数量 (20,000) 除以派生抽样分数（处于风险中的总人时）估算人年。
危险因素包括糖尿病、吸烟、肥胖、勃起功能障碍、高脂血症、心肌梗塞、其他冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、高血压、使用β或钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、硝酸盐、抗血小板药物、利尿剂和最近使用的 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂。
最近使用 = NAION 病例诊断日期或对照索引日期前 60 天内的任何配药。
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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每 1000 人年的非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的粗发病率（按合并症诊断）
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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通过将控制参与者的数量除以导出的抽样分数（20,000 除以处于风险中的总人时）来估算人年。
根据国际疾病分类第九版 (ICD-9) 诊断分类的合并症诊断。
类别包括脑前动脉的闭塞和狭窄（闭塞/狭窄）、其他骨骼和软骨疾病（骨骼和软骨）、涉及头颈部的症状（头颈）以及其他不明确和未知的发病率和死亡率原因（Ill定义/未知原因）。
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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PDE-5 抑制剂使用情况下每 1000 人年非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的粗发病率
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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通过将控制数量除以导出的抽样分数（20,000 除以处于风险中的总人时）来估算人年。
PDE-5 抑制剂的使用按 NAION 病例诊断前特定天数或对照索引日期前的使用频率分类：最近使用 = 前 60 天内的任何配药；任何使用=任何PDE-5抑制剂使用；长期使用 = 至少总共 26 天供应或在前 183 天内配药 5 次；非长期使用=在过去 183 天内不符合长期使用标准的任何配药；永远不要使用=none。
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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按视觉变化发作的时间进程划分的 NAION 参与者人数：间歇性、突发性（急性）或慢性（由医疗记录审查裁定）
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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NAION 危险因素与非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 视觉症状消退的发生率比
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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按年龄（岁）和性别（男性或女性）的风险因素分类。
针对表中所有其他协变量调整的发病率比和 95% 置信区间。
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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NAION 危险因素与非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 视觉症状复发的发生率比值
大体时间：2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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按年龄（岁）和性别（男性或女性）的风险因素分类。
针对表中所有其他协变量调整的发病率比和 95% 置信区间。
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2003 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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