Badanie epidemiologiczne nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Wykrywanie i epidemiologia NAION w populacji ubezpieczonych komercyjnie w Stanach Zjednoczonych.
Celem tego badania było: (1) ocena naturalnego przebiegu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION); (2) oszacować częstość występowania NAION w populacji; oraz (3) zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka dla NAION.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja składała się z członków bazy danych Ingenix Normative Health Informatics (NHI) w okresie od 01.01.2003 do 31.12.2007, którzy mieli co najmniej 18 lat i byli zapisani do bazy danych przez co najmniej 183 dni i nie wszelkie wizyty lekarskie związane z rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w ciągu 183 dni poprzedzających włączenie do kohorty.
Z badanej populacji pacjentów z oświadczeniem związanym z kodem rozpoznania niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego zidentyfikowano jako potencjalne przypadki NAION (n = 3732). Z potencjalnych przypadków NAION zidentyfikowano określone i możliwe przypadki NAION za pomocą przeglądu dokumentacji medycznej i algorytmu roszczeń (n = 1283).
Z badanej populacji pacjentów bez oświadczenia związanego z kodem rozpoznania niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego wybrano losowo jako grupę kontrolną (n = 20 000)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21283
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składała się z członków bazy danych Ingenix Normative Health Informatics (NHI) w okresie od 01.01.2003 do 31.12.2007, którzy mieli co najmniej 18 lat i byli zapisani do bazy danych przez co najmniej 183 dni i nie wszelkie wizyty lekarskie związane z rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w ciągu 183 dni poprzedzających włączenie do kohorty.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek bazy danych Ingenix Normative Health Informatics (NHI) w okresie od 01.01.2003 do 31.12.2007
- 18 lat lub więcej
- Miał co najmniej 183 dni ciągłej rejestracji w bazie danych
- Brak wizyt lekarskich związanych z rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w ciągu 183 dni poprzedzających włączenie do kohorty
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Mniej niż 183 dni ciągłej rejestracji w bazie danych
- Co najmniej jedna wizyta lekarska związana z rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w ciągu 183 dni poprzedzających włączenie do kohorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy NAIONa
Z badanej populacji pacjentów z oświadczeniem związanym z kodem rozpoznania niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego zidentyfikowano jako potencjalne przypadki NAION (n = 3732).
Z potencjalnych przypadków NAION zidentyfikowano określone i możliwe przypadki NAION za pomocą przeglądu dokumentacji medycznej i algorytmu roszczeń (n = 1283).
Dane z określonych i możliwych przypadków NAION przyczyniły się do analizy.
|
W tym badaniu obserwacyjnym nie podano interwencji
|
|
Sterownica
Z badanej populacji pacjentów bez oświadczenia związanego z kodem rozpoznania niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego wybrano losowo jako grupę kontrolną (n = 20 000)
|
W tym badaniu obserwacyjnym nie podano interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według wieku
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko).
Wiek podzielony na lata.
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
|
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według płci
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko).
Płeć sklasyfikowana jako kobieta lub mężczyzna.
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
|
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według roku kalendarzowego
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko).
Lata kalendarzowe obejmują lata od 2003 do 2007.
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
|
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według regionu
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko).
Region Stanów Zjednoczonych sklasyfikowany jako północny wschód, środkowy zachód, południe i zachód.
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
|
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według wyjściowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Osobolaty oszacowane przez podzielenie liczby Kontroli (20 000) przez pochodną frakcję próbkowania (całkowity osobo-czas narażony na ryzyko).
Czynniki ryzyka obejmują cukrzycę, palenie tytoniu, otyłość, zaburzenia erekcji, hiperlipidemię, zawał mięśnia sercowego, inną chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, stosowanie blokerów kanału beta lub wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny, azotany, leki przeciwpłytkowe, diuretyki oraz ostatnio stosowane inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5).
Ostatnie użycie = każde wydanie w ciągu 60 dni poprzedzających datę diagnozy dla przypadków NAION lub datę indeksu dla Kontroli.
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
|
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według diagnoz współistniejących
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko).
Rozpoznania współistniejące sklasyfikowane według rozpoznań dziewiątej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-9).
Kategorie obejmują okluzję i zwężenie tętnic przedmózgowych (okluzja/zwężenie), inne zaburzenia kości i chrząstki (kości i chrząstki), objawy dotyczące głowy i szyi (głowa i szyja) oraz inne źle zdefiniowane i nieznane przyczyny zachorowalności i śmiertelności (II zdefiniowane/nieznane przyczyny).
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
|
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według użycia inhibitora PDE-5
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Osobolaty oszacowane przez podzielenie liczby Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą liczbę osoboczasów narażonych na ryzyko).
Stosowanie inhibitora PDE-5 skategoryzowane według częstotliwości stosowania w liczbie dni poprzedzających diagnozę dla przypadków NAION lub poprzedzających datę indeksowania dla kontroli: Niedawne użycie = jakiekolwiek wydawanie w ciągu ostatnich 60 dni; Dowolne użycie = użycie jakichkolwiek inhibitorów PDE-5; Przewlekłe stosowanie = co najmniej łącznie 26 dni zaopatrzenia lub 5 wydań w ciągu poprzedzających 183 dni; Stosowanie niechroniczne = każde wydanie w ciągu ostatnich 183 dni, które nie spełnia kryteriów stosowania chronicznego; Nigdy nie używaj = brak.
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
|
Liczba uczestników z NAION w zależności od przebiegu czasowego początku zmiany wizualnej: przerywana, nagła (ostra) lub przewlekła (oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
|
|
Stosunek częstości występowania między czynnikami ryzyka NAION a ustąpieniem objawów wzrokowych nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Podział według czynników ryzyka wieku (lata) i płci (mężczyzna lub kobieta).
Współczynnik częstości występowania i 95% przedział ufności skorygowany o wszystkie inne współzmienne w tabeli.
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
|
Stosunek częstości występowania między czynnikami ryzyka NAION a nawrotem objawów wzrokowych nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Podział według czynników ryzyka wieku (lata) i płci (mężczyzna lub kobieta).
Współczynnik częstości występowania i 95% przedział ufności skorygowany o wszystkie inne współzmienne w tabeli.
|
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1481282
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .