Studio epidemiologico della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Il rilevamento e l'epidemiologia di NAION in una popolazione assicurata commercialmente negli Stati Uniti.
Gli obiettivi di questo studio erano: (1) valutare la storia naturale della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION); (2) stimare l'incidenza della popolazione di NAION; e (3) identificare potenziali fattori di rischio per NAION.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio era composta da membri del database Ingenix Normative Health Informatics (NHI) dal 01/01/2003 al 31/12/2007, di età pari o superiore a 18 anni con almeno 183 giorni di registrazione continua nel database e senza qualsiasi visita medica associata a una diagnosi di neuropatia ottica ischemica durante i 183 giorni precedenti l'ingresso nella coorte.
Dalla popolazione dello studio, i pazienti con una richiesta associata a un codice diagnostico di neuropatia ottica ischemica sono stati identificati come potenziali casi di NAION (n = 3.732). Dai potenziali casi NAION, i casi NAION definiti e possibili sono stati identificati utilizzando la revisione delle cartelle cliniche e un algoritmo di reclamo (n=1.283).
Dalla popolazione dello studio, i pazienti senza una richiesta associata a un codice di diagnosi di neuropatia ottica ischemica sono stati selezionati in modo casuale come controlli (n = 20.000)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21283
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da membri del database Ingenix Normative Health Informatics (NHI) dal 01/01/2003 al 31/12/2007, di età pari o superiore a 18 anni con almeno 183 giorni di registrazione continua nel database e senza qualsiasi visita medica associata a una diagnosi di neuropatia ottica ischemica durante i 183 giorni precedenti l'ingresso nella coorte.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del database Ingenix Normative Health Informatics (NHI) dal 01/01/2003 al 31/12/2007
- 18 anni o più
- Ha avuto almeno 183 giorni di registrazione continua nel database
- Nessuna visita medica associata a una diagnosi di neuropatia ottica ischemica durante i 183 giorni precedenti l'ingresso nella coorte
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Meno di 183 giorni di registrazione continua nel database
- Almeno una visita medica associata a una diagnosi di neuropatia ottica ischemica durante i 183 giorni precedenti l'ingresso nella coorte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi NAION
Dalla popolazione dello studio, i pazienti con una richiesta associata a un codice diagnostico di neuropatia ottica ischemica sono stati identificati come potenziali casi di NAION (n = 3.732).
Dai potenziali casi NAION, i casi NAION definiti e possibili sono stati identificati utilizzando la revisione delle cartelle cliniche e un algoritmo di reclamo (n=1.283).
All'analisi hanno contribuito i dati provenienti da casi NAION definiti e possibili.
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Nessun intervento dato in questo studio osservazionale
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Controlli
Dalla popolazione dello studio, i pazienti senza una richiesta associata a un codice di diagnosi di neuropatia ottica ischemica sono stati selezionati in modo casuale come controlli (n = 20.000)
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Nessun intervento dato in questo studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per età
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio).
Età classificata per anni.
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per sesso
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio).
Sesso classificato come femmina o maschio.
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 persone-anno per anno solare
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio).
Gli anni civili comprendono gli anni dal 2003 al 2007.
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per regione
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio).
Regione degli Stati Uniti classificata come Nordest, Midwest, Sud e Ovest.
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per fattori di rischio al basale
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Anni-persona stimati dividendo il numero di Controlli (20.000) per la frazione di campionamento derivata (tempo-persona totale a rischio).
I fattori di rischio includono diabete, fumo, obesità, disfunzione erettile, iperlipidemia, infarto del miocardio, altre malattie coronariche, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, uso di beta o bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, nitrati, agenti antipiastrinici, diuretici e il recente uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5).
Uso recente=qualsiasi dispensazione nei 60 giorni precedenti la data di diagnosi per i casi NAION o data indice per i Controlli.
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per diagnosi di comorbidità
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio).
Diagnosi di comorbidità classificate secondo le diagnosi della nona edizione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-9).
Le categorie includono occlusione e stenosi delle arterie precerebrali (occlusione/stenosi), altri disturbi dell'osso e della cartilagine (osso e cartilagine), sintomi che coinvolgono la testa e il collo (testa e collo) e altre cause mal definite e sconosciute di morbilità e mortalità (malattia definito/cause sconosciute).
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per uso di inibitori della PDE-5
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Anni-persona stimati dividendo il numero di Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio).
Uso dell'inibitore della PDE-5 classificato in base alla frequenza d'uso nel numero di giorni specifici precedenti la diagnosi per i Casi NAION o prima della data indice per i Controlli: Uso recente=qualsiasi dispensazione nei 60 giorni precedenti; Qualsiasi uso = qualsiasi uso di inibitori della PDE-5; Uso cronico=almeno un totale di 26 giorni di fornitura o 5 erogazioni nei 183 giorni precedenti; Uso non cronico=qualsiasi erogazione nei 183 giorni precedenti che non soddisfa i criteri per l'uso cronico; Non usare mai=nessuno.
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Numero di partecipanti con NAION in base al decorso temporale dell'insorgenza del cambiamento visivo: intermittente, improvviso (acuto) o cronico (giudicato dalla revisione della cartella clinica)
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Rapporto del tasso di incidenza tra fattori di rischio NAION e risoluzione dei sintomi visivi della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Classificato per fattori di rischio di età (anni) e sesso (maschio o femmina).
Rapporto del tasso di incidenza e intervallo di confidenza al 95% aggiustati per tutte le altre covariate nella tabella.
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Rapporto del tasso di incidenza tra i fattori di rischio NAION e la ricorrenza dei sintomi visivi della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Classificato per fattori di rischio di età (anni) e sesso (maschio o femmina).
Rapporto del tasso di incidenza e intervallo di confidenza al 95% aggiustati per tutte le altre covariate nella tabella.
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01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1481282
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Prove cliniche su Neuropatia ottica ischemica
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