Epidemiologische Studie zur nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Der Nachweis und die Epidemiologie von NAION in einer kommerziell versicherten Bevölkerung in den Vereinigten Staaten.
Die Ziele dieser Studie waren: (1) Bewertung des natürlichen Verlaufs der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION); (2) Schätzung der Bevölkerungsinzidenz von NAION; und (3) potenzielle Risikofaktoren für NAION identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation bestand aus Mitgliedern der Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database vom 01.01.2003 bis zum 31.12.2007, die 18 Jahre oder älter waren, mit mindestens 183 Tagen ununterbrochener Registrierung in der Datenbank und ohne alle Arztbesuche im Zusammenhang mit einer Diagnose einer ischämischen Optikusneuropathie während der 183 Tage vor dem Eintritt in die Kohorte.
Aus der Studienpopulation wurden Patienten mit einem Anspruch im Zusammenhang mit einem Diagnosecode für eine ischämische Optikusneuropathie als potenzielle NAION-Fälle identifiziert (n = 3.732). Aus den potenziellen NAION-Fällen wurden eindeutige und mögliche NAION-Fälle unter Verwendung der Krankenaktenprüfung und eines Anspruchsalgorithmus (n = 1.283) identifiziert.
Aus der Studienpopulation wurden Patienten ohne einen Anspruch im Zusammenhang mit einem Diagnosecode für eine ischämische Optikusneuropathie zufällig als Kontrollen ausgewählt (n = 20.000)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21283
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus Mitgliedern der Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database vom 01.01.2003 bis zum 31.12.2007, die 18 Jahre oder älter waren, mit mindestens 183 Tagen ununterbrochener Registrierung in der Datenbank und ohne alle Arztbesuche im Zusammenhang mit einer Diagnose einer ischämischen Optikusneuropathie während der 183 Tage vor dem Eintritt in die Kohorte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied der Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database vom 01.01.2003 bis 31.12.2007
- 18 Jahre oder älter
- Hatte mindestens 183 Tage ununterbrochene Registrierung in der Datenbank
- Keine Arztbesuche im Zusammenhang mit der Diagnose einer ischämischen Optikusneuropathie in den 183 Tagen vor Kohorteneintritt
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Weniger als 183 Tage kontinuierliche Registrierung in der Datenbank
- Mindestens ein Arztbesuch im Zusammenhang mit der Diagnose einer ischämischen Optikusneuropathie in den 183 Tagen vor Kohorteneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NAION-Fälle
Aus der Studienpopulation wurden Patienten mit einem Anspruch im Zusammenhang mit einem Diagnosecode für eine ischämische Optikusneuropathie als potenzielle NAION-Fälle identifiziert (n = 3.732).
Aus den potenziellen NAION-Fällen wurden eindeutige und mögliche NAION-Fälle unter Verwendung der Krankenaktenprüfung und eines Anspruchsalgorithmus (n = 1.283) identifiziert.
Daten von bestimmten und möglichen NAION-Fällen trugen zur Analyse bei.
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In dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
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Kontrollen
Aus der Studienpopulation wurden Patienten ohne einen Anspruch im Zusammenhang mit einem Diagnosecode für eine ischämische Optikusneuropathie zufällig als Kontrollen ausgewählt (n = 20.000)
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In dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rohe Inzidenzrate der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) pro 1000 Personenjahre nach Alter
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Geschätzte Personenjahre durch Division der Anzahl der Kontrollteilnehmer durch den abgeleiteten Stichprobenanteil (20.000 dividiert durch die Gesamtpersonenzeit in Gefahr).
Alter nach Jahren kategorisiert.
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Rohe Inzidenzrate der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) pro 1000 Personenjahre nach Geschlecht
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Geschätzte Personenjahre durch Division der Anzahl der Kontrollteilnehmer durch den abgeleiteten Stichprobenanteil (20.000 dividiert durch die Gesamtpersonenzeit in Gefahr).
Geschlecht kategorisiert als weiblich oder männlich.
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Rohe Inzidenzrate der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) pro 1000 Personenjahre nach Kalenderjahr
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Geschätzte Personenjahre durch Division der Anzahl der Kontrollteilnehmer durch den abgeleiteten Stichprobenanteil (20.000 dividiert durch die Gesamtpersonenzeit in Gefahr).
Kalenderjahre umfassen die Jahre 2003 bis 2007.
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Rohe Inzidenzrate der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) pro 1000 Personenjahre nach Region
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Geschätzte Personenjahre durch Division der Anzahl der Kontrollteilnehmer durch den abgeleiteten Stichprobenanteil (20.000 dividiert durch die Gesamtpersonenzeit in Gefahr).
Region der Vereinigten Staaten, kategorisiert als Nordosten, Mittlerer Westen, Süden und Westen.
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Rohe Inzidenzrate der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) pro 1000 Personenjahre nach Baseline-Risikofaktoren
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Geschätzte Personenjahre, indem die Anzahl der Kontrollen (20.000) durch den abgeleiteten Stichprobenanteil (Gesamtpersonenzeit bei Risiko) dividiert wird.
Zu den Risikofaktoren gehören Diabetes, Rauchen, Fettleibigkeit, erektile Dysfunktion, Hyperlipidämie, Myokardinfarkt, andere Erkrankungen der Herzkranzgefäße, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, die Anwendung von Beta- oder Kalziumkanalblockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Nitraten, Thrombozytenaggregationshemmern, Diuretika und die neuere Verwendung von Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5) Inhibitoren.
Kürzliche Verwendung = jede Abgabe in den 60 Tagen vor dem Diagnosedatum für NAION-Fälle oder Indexdatum für Kontrollen.
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Rohe Inzidenzrate der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) pro 1000 Personenjahre nach komorbiden Diagnosen
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Geschätzte Personenjahre durch Division der Anzahl der Kontrollteilnehmer durch den abgeleiteten Stichprobenanteil (20.000 dividiert durch die Gesamtpersonenzeit in Gefahr).
Komorbide Diagnosen, kategorisiert gemäß den Diagnosen der Neunten Ausgabe der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-9).
Zu den Kategorien gehören Okklusion und Stenose präzerebraler Arterien (Occlusion / Stenosis), andere Knochen- und Knorpelerkrankungen (Bone and Cartilage), Symptome, die Kopf und Hals betreffen (Head and Neck) und andere schlecht definierte und unbekannte Ursachen für Morbidität und Mortalität (Ill definierte / unbekannte Ursachen).
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Rohe Inzidenzrate der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) pro 1000 Personenjahre nach Verwendung von PDE-5-Inhibitoren
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Geschätzte Personenjahre, indem die Anzahl der Kontrollen durch die abgeleitete Stichprobenfraktion dividiert wird (20.000 dividiert durch die gesamte Risikopersonenzeit).
Verwendung von PDE-5-Hemmern, kategorisiert nach Verwendungshäufigkeit in der spezifischen Anzahl von Tagen vor der Diagnose für NAION-Fälle oder vor dem Indexdatum für Kontrollen: Kürzliche Verwendung = jede Abgabe in den vorangegangenen 60 Tagen; Jede Verwendung = jede Verwendung von PDE-5-Inhibitoren; Chronischer Gebrauch = mindestens insgesamt 26 Tage Zufuhr oder 5 Abgaben in den vorangegangenen 183 Tagen; Nicht chronischer Gebrauch = jede Abgabe in den vorangegangenen 183 Tagen, die die Kriterien für einen chronischen Gebrauch nicht erfüllt; Verwenden Sie niemals=none.
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Anzahl der Teilnehmer mit NAION nach Zeitverlauf des Beginns der visuellen Veränderung: intermittierend, abrupt (akut) oder chronisch (beurteilt durch Überprüfung der Krankenakte)
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Inzidenzverhältnis zwischen NAION-Risikofaktoren und Auflösung der visuellen Symptome der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Kategorisiert nach Risikofaktoren Alter (Jahre) und Geschlecht (männlich oder weiblich).
Inzidenzratenverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall, adjustiert für alle anderen Kovariaten in der Tabelle.
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Inzidenzratenverhältnis zwischen NAION-Risikofaktoren und dem Wiederauftreten visueller Symptome einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
Zeitfenster: 01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Kategorisiert nach Risikofaktoren Alter (Jahre) und Geschlecht (männlich oder weiblich).
Inzidenzratenverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall, adjustiert für alle anderen Kovariaten in der Tabelle.
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01. Januar 2003 bis 31. Dezember 2007
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A1481282
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