Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Detekce a epidemiologie NAION v komerčně pojištěné populaci ve Spojených státech.

Cíle této studie byly: (1) zhodnotit přirozený průběh nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION); (2) odhadnout populační výskyt NAION; a (3) identifikovat potenciální rizikové faktory pro NAION.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie se skládala z členů databáze Ingenix Normative Health Informatics (NHI) v období od 1. 1. 2003 do 31. 12. 2007, kteří byli ve věku 18 let nebo starší s alespoň 183 dny nepřetržitého zápisu do databáze a bez jakékoli návštěvy lékaře spojené s diagnózou ischemické neuropatie zrakového nervu během 183 dnů před vstupem do kohorty.

Ze studované populace byli pacienti s tvrzením spojeným s diagnózou ischemické neuropatie zrakového nervu identifikováni jako potenciální případy NAION (n = 3 732). Z potenciálních případů NAION byly identifikovány definitivní a možné případy NAION pomocí kontroly lékařských záznamů a algoritmu nároků (n=1 283).

Ze studované populace byli jako kontroly náhodně vybráni pacienti bez nároku spojeného s diagnózou ischemické neuropatie zrakového nervu (n = 20 000).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21283

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládala z členů databáze Ingenix Normative Health Informatics (NHI) v období od 1. 1. 2003 do 31. 12. 2007, kteří byli ve věku 18 let nebo starší s alespoň 183 dny nepřetržitého zápisu do databáze a bez jakékoli návštěvy lékaře spojené s diagnózou ischemické neuropatie zrakového nervu během 183 dnů před vstupem do kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen databáze Normativní zdravotnické informatiky (NHI) Ingenix v období od 1.1.2003 do 31.12.2007
  • 18 let nebo starší
  • Měl alespoň 183 dní nepřetržitého zápisu do databáze
  • Žádné návštěvy lékaře spojené s diagnózou ischemické neuropatie zrakového nervu během 183 dnů před vstupem do kohorty

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Méně než 183 dní nepřetržitého zápisu do databáze
  • Alespoň jedna návštěva lékaře spojená s diagnózou ischemické neuropatie zrakového nervu během 183 dnů před vstupem do kohorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdra NAION
Ze studované populace byli pacienti s tvrzením spojeným s diagnózou ischemické neuropatie zrakového nervu identifikováni jako potenciální případy NAION (n = 3 732). Z potenciálních případů NAION byly identifikovány definitivní a možné případy NAION pomocí kontroly lékařských záznamů a algoritmu nároků (n=1 283). K analýze přispěla data z určitých a možných případů NAION.
Jiný: V této pozorovací studii nebyl proveden žádný zásah
V této pozorovací studii nebyl proveden žádný zásah
Řízení
Ze studované populace byli jako kontroly náhodně vybráni pacienti bez nároku spojeného s diagnózou ischemické neuropatie zrakového nervu (n = 20 000).
Jiný: V této pozorovací studii nebyl proveden žádný zásah
V této pozorovací studii nebyl proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá míra výskytu nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION) na 1000 osobo-roků podle věku
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Osobní roky odhadnuté vydělením počtu účastníků kontrol odvozeným podílem vzorku (20 000 děleno celkovým rizikovým člověkem). Věk rozdělený podle let.
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Hrubá míra výskytu nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION) na 1000 osobo-roků podle pohlaví
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Osobní roky odhadnuté vydělením počtu účastníků kontrol odvozeným podílem vzorku (20 000 děleno celkovým rizikovým člověkem). Sex kategorizovaný jako žena nebo muž.
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Hrubá míra výskytu nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION) na 1000 osoboroků podle kalendářního roku
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Osobní roky odhadnuté vydělením počtu účastníků kontrol odvozeným podílem vzorku (20 000 děleno celkovým rizikovým člověkem). Kalendářní roky zahrnují roky 2003 až 2007.
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Hrubá míra výskytu nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION) na 1 000 osoboroků podle regionu
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Osobní roky odhadnuté vydělením počtu účastníků kontrol odvozeným podílem vzorku (20 000 děleno celkovým rizikovým člověkem). Oblast Spojených států rozdělená do kategorií Severovýchod, Středozápad, Jih a Západ.
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Hrubá míra výskytu nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION) na 1000 osobo-roků podle základních rizikových faktorů
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Osoba-roky odhadnuté vydělením počtu kontrol (20 000) odvozeným podílem vzorků (celkový člověk-čas v riziku). Mezi rizikové faktory patří cukrovka, kouření, obezita, erektilní dysfunkce, hyperlipidémie, infarkt myokardu, jiné onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, hypertenze, užívání blokátorů beta nebo kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, nitráty, protidestičková činidla, diuretika a nedávné použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5). Nedávné použití = jakýkoli výdej během 60 dnů před datem diagnózy pro případy NAION nebo indexovým datem pro kontroly.
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Hrubá míra výskytu nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION) na 1000 osoboroků podle komorbidních diagnóz
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Osobní roky odhadnuté vydělením počtu účastníků kontrol odvozeným podílem vzorku (20 000 děleno celkovým rizikovým člověkem). Komorbidní diagnózy kategorizované podle diagnóz devátého vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-9). Kategorie zahrnují okluzi a stenózu precerebrálních tepen (okluze / stenóza), jiné poruchy kostí a chrupavek (kost a chrupavka), symptomy zahrnující hlavu a krk (hlava a krk) a jiné špatně definované a neznámé příčiny morbidity a mortality (onemocnění definované / Neznámé příčiny).
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Hrubá míra výskytu nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION) na 1000 osoboroků podle použití inhibitoru PDE-5
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Osoba-roky odhadnuté vydělením počtu kontrol odvozeným podílem vzorků (20 000 děleno celkovým rizikovým člověkem). Použití inhibitoru PDE-5 kategorizované podle četnosti použití v počtu dnů specifických před diagnózou pro případy NAION nebo před datem indexu pro kontroly: Nedávné použití = jakýkoli výdej v předchozích 60 dnech; Jakékoli použití = jakékoli použití inhibitorů PDE-5; Chronické užívání = alespoň celkem 26 dní dodávky nebo 5 výdejů v předchozích 183 dnech; Nechronické užívání = jakýkoli výdej během předchozích 183 dnů, který nesplňuje kritéria pro chronické užívání; Nikdy nepoužívejte = žádné.
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Počet účastníků s NAION podle časového průběhu nástupu zrakové změny: přerušovaný, náhlý (akutní) nebo chronický (určeno kontrolou lékařského záznamu)
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Poměr četnosti výskytu mezi rizikovými faktory NAION a řešením vizuálních příznaků nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Kategorizováno podle rizikových faktorů věku (roky) a pohlaví (muž nebo žena). Poměr četnosti výskytu a 95% interval spolehlivosti upravené pro všechny ostatní kovariáty v tabulce.
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Poměr četnosti výskytu mezi rizikovými faktory NAION a recidivou vizuálních příznaků nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)
Časové okno: 1. ledna 2003 až 31. prosince 2007
Kategorizováno podle rizikových faktorů věku (roky) a pohlaví (muž nebo žena). Poměr četnosti výskytu a 95% interval spolehlivosti upravené pro všechny ostatní kovariáty v tabulce.
1. ledna 2003 až 31. prosince 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V této pozorovací studii nebyl proveden žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit