Estudio epidemiológico de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
La detección y epidemiología de NAION en una población asegurada comercialmente en los Estados Unidos.
Los objetivos de este estudio fueron: (1) evaluar la historia natural de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION); (2) estimar la incidencia poblacional de NAION; y (3) identificar los posibles factores de riesgo de NAION.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio consistió en miembros de la base de datos de Informática de Salud Normativa (NHI) de Ingenix desde el 01/01/2003 hasta el 31/12/2007, que tenían 18 años de edad o más con al menos 183 días de inscripción continua en la base de datos y sin cualquier visita al médico asociada con un diagnóstico de neuropatía óptica isquémica durante los 183 días anteriores al ingreso a la cohorte.
De la población de estudio, los pacientes con un reclamo asociado con un código de diagnóstico de neuropatía óptica isquémica se identificaron como casos potenciales de NAION (n = 3732). De los posibles casos de NAION, se identificaron casos definitivos y posibles de NAION mediante la revisión de registros médicos y un algoritmo de reclamos (n=1,283).
De la población de estudio, los pacientes sin un reclamo asociado con un código de diagnóstico de neuropatía óptica isquémica fueron seleccionados aleatoriamente como controles (n = 20,000)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21283
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistió en miembros de la base de datos de Informática de Salud Normativa (NHI) de Ingenix desde el 01/01/2003 hasta el 31/12/2007, que tenían 18 años de edad o más con al menos 183 días de inscripción continua en la base de datos y sin cualquier visita al médico asociada con un diagnóstico de neuropatía óptica isquémica durante los 183 días anteriores al ingreso a la cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de la base de datos Ingenix Normative Health Informatics (NHI) desde el 01/01/2003 hasta el 31/12/2007
- 18 años de edad o más
- Tenía al menos 183 días de inscripción continua en la base de datos
- Ninguna visita al médico asociada con un diagnóstico de neuropatía óptica isquémica durante los 183 días anteriores al ingreso a la cohorte
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Menos de 183 días de inscripción continua en la base de datos
- Al menos una visita al médico asociada con un diagnóstico de neuropatía óptica isquémica durante los 183 días anteriores al ingreso a la cohorte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos NAION
De la población de estudio, los pacientes con un reclamo asociado con un código de diagnóstico de neuropatía óptica isquémica se identificaron como casos potenciales de NAION (n = 3732).
De los posibles casos de NAION, se identificaron casos definitivos y posibles de NAION mediante la revisión de registros médicos y un algoritmo de reclamos (n=1,283).
Los datos de casos definitivos y posibles de NAION contribuyeron al análisis.
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No se administró ninguna intervención en este estudio observacional
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Control S
De la población de estudio, los pacientes sin un reclamo asociado con un código de diagnóstico de neuropatía óptica isquémica fueron seleccionados aleatoriamente como controles (n = 20,000)
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No se administró ninguna intervención en este estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa bruta de incidencia de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) por 1000 años-persona por edad
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Años-persona estimados dividiendo el número de participantes de Controles por la fracción de muestreo derivada (20 000 dividido por el tiempo-persona total en riesgo).
Edad clasificada por años.
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Tasa bruta de incidencia de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) por 1000 años-persona por sexo
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Años-persona estimados dividiendo el número de participantes de Controles por la fracción de muestreo derivada (20 000 dividido por el tiempo-persona total en riesgo).
Sexo categorizado como Femenino o Masculino.
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Tasa bruta de incidencia de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) por 1000 años-persona por año calendario
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Años-persona estimados dividiendo el número de participantes de Controles por la fracción de muestreo derivada (20 000 dividido por el tiempo-persona total en riesgo).
Los años calendario incluyen los años 2003 a 2007.
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Tasa bruta de incidencia de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) por 1000 años-persona por región
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Años-persona estimados dividiendo el número de participantes de Controles por la fracción de muestreo derivada (20 000 dividido por el tiempo-persona total en riesgo).
Región de los Estados Unidos categorizada como Noreste, Medio Oeste, Sur y Oeste.
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Tasa bruta de incidencia de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) por 1000 años-persona por factores de riesgo basales
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Años-persona estimados dividiendo el número de Controles (20 000) por la fracción de muestreo derivada (tiempo-persona total en riesgo).
Los factores de riesgo incluyen diabetes, tabaquismo, obesidad, disfunción eréctil, hiperlipidemia, infarto de miocardio, otras enfermedades de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, uso de bloqueadores beta o de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos, agentes antiplaquetarios, diuréticos. y uso reciente de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5).
Uso reciente = cualquier dispensación en los 60 días anteriores a la fecha de diagnóstico para casos de NAION o fecha índice para controles.
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Tasa bruta de incidencia de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) por 1000 años-persona por diagnósticos comórbidos
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Años-persona estimados dividiendo el número de participantes de Controles por la fracción de muestreo derivada (20 000 dividido por el tiempo-persona total en riesgo).
Diagnósticos comórbidos categorizados según los diagnósticos de la novena edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-9).
Las categorías incluyen Oclusión y estenosis de las arterias precerebrales (Oclusión/Estenosis), Otros trastornos del hueso y el cartílago (Hueso y cartílago), Síntomas que afectan la cabeza y el cuello (Cabeza y cuello) y Otras causas mal definidas y desconocidas de morbilidad y mortalidad (Ill causas definidas/desconocidas).
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Tasa bruta de incidencia de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) por 1000 años-persona por uso de inhibidor de la PDE-5
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Años-persona estimados dividiendo el número de Controles por la fracción de muestreo derivada (20 000 dividido por el tiempo-persona total en riesgo).
Uso de inhibidor de PDE-5 categorizado por frecuencia de uso en la cantidad de días específicos anteriores al diagnóstico de casos de NAION o anteriores a la fecha índice de controles: Uso reciente = cualquier dispensación en los 60 días anteriores; Cualquier uso = cualquier uso de inhibidores de la PDE-5; Uso crónico = al menos un suministro total de 26 días o 5 dispensaciones en los 183 días anteriores; Uso no crónico=cualquier dispensación en los 183 días anteriores que no cumpla con los criterios de uso crónico; Nunca use = ninguno.
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Número de participantes con NAION por curso temporal del inicio del cambio visual: intermitente, abrupto (agudo) o crónico (adjudicado por revisión de registros médicos)
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Relación de tasas de incidencia entre los factores de riesgo de NAION y la resolución de los síntomas visuales de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Categorizados por factores de riesgo de edad (años) y sexo (masculino o femenino).
Razón de tasas de incidencia e intervalo de confianza del 95 % ajustado para todas las demás covariables de la tabla.
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Relación de tasas de incidencia entre los factores de riesgo de NAION y la recurrencia de los síntomas visuales de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
Periodo de tiempo: 01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Categorizados por factores de riesgo de edad (años) y sexo (masculino o femenino).
Razón de tasas de incidencia e intervalo de confianza del 95 % ajustado para todas las demás covariables de la tabla.
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01-enero-2003 al 31-diciembre-2007
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de los nervios craneales
- Isquemia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
Otros números de identificación del estudio
- A1481282
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .