Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION)

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Обнаружение и эпидемиология NAION у коммерчески застрахованного населения в Соединенных Штатах.

Цели этого исследования состояли в том, чтобы: (1) оценить естественное течение неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION); (2) оценить заболеваемость населения NAION; и (3) определить потенциальные факторы риска для NAION.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция состояла из членов базы данных Ingenix Normative Health Informatics (NHI) в период с 01.01.2003 по 31.12.2007, в возрасте 18 лет и старше, не менее 183 дней непрерывной регистрации в базе данных и без любые визиты к врачу, связанные с диагнозом ишемической оптической нейропатии в течение 183 дней до включения в когорту.

Из исследуемой популяции пациенты с жалобой, связанной с диагностическим кодом ишемической оптической нейропатии, были идентифицированы как потенциальные случаи NAION (n = 3732). Из потенциальных случаев NAION определенные и возможные случаи NAION были выявлены с использованием обзора медицинских карт и алгоритма претензий (n = 1283).

Из исследуемой популяции пациенты без заявления, связанного с диагностическим кодом ишемической оптической нейропатии, были случайным образом выбраны в качестве контрольной группы (n = 20 000).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21283

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из членов базы данных Ingenix Normative Health Informatics (NHI) в период с 01.01.2003 по 31.12.2007, в возрасте 18 лет и старше, не менее 183 дней непрерывной регистрации в базе данных и без любые визиты к врачу, связанные с диагнозом ишемической оптической нейропатии в течение 183 дней до включения в когорту.

Описание

Критерии включения:

  • Член базы данных Ingenix Normative Health Informatics (NHI) с 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
  • 18 лет и старше
  • Иметь по крайней мере 183 дня непрерывной регистрации в базе данных
  • Отсутствие посещений врача, связанных с диагнозом ишемической оптической нейропатии, в течение 183 дней до включения в когорту

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Менее 183 дней непрерывной регистрации в базе данных
  • По крайней мере одно посещение врача, связанное с диагнозом ишемической оптической нейропатии, в течение 183 дней до включения в когорту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кейсы НАИОН
Из исследуемой популяции пациенты с жалобой, связанной с диагностическим кодом ишемической оптической нейропатии, были идентифицированы как потенциальные случаи NAION (n = 3732). Из потенциальных случаев NAION определенные и возможные случаи NAION были выявлены с использованием обзора медицинских карт и алгоритма претензий (n = 1283). Анализу способствовали данные об определенных и возможных случаях НАИОН.
Другой: В этом обсервационном исследовании не проводилось никаких вмешательств.
В этом обсервационном исследовании не проводилось никаких вмешательств.
Элементы управления
Из исследуемой популяции пациенты без заявления, связанного с диагностическим кодом ишемической оптической нейропатии, были случайным образом выбраны в качестве контрольной группы (n = 20 000).
Другой: В этом обсервационном исследовании не проводилось никаких вмешательств.
В этом обсервационном исследовании не проводилось никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель заболеваемости неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION) на 1000 человеко-лет по возрасту
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Человеко-годы оцениваются путем деления количества участников контрольной группы на полученную долю выборки (20 000, разделенные на общее количество человеко-времени, подвергающихся риску). Возраст классифицируется по годам.
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Общий показатель заболеваемости неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION) на 1000 человеко-лет в разбивке по полу
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Человеко-годы оцениваются путем деления количества участников контрольной группы на полученную долю выборки (20 000, разделенные на общее количество человеко-времени, подвергающихся риску). Пол классифицируется как женский или мужской.
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Общий показатель заболеваемости неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION) на 1000 человеко-лет по календарным годам
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Человеко-годы оцениваются путем деления количества участников контрольной группы на полученную долю выборки (20 000, разделенные на общее количество человеко-времени, подвергающихся риску). Календарные годы включают годы с 2003 по 2007 год.
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Общий показатель заболеваемости неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION) на 1000 человеко-лет по регионам
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Человеко-годы оцениваются путем деления количества участников контрольной группы на полученную долю выборки (20 000, разделенные на общее количество человеко-времени, подвергающихся риску). Регион Соединенных Штатов подразделяется на Северо-Восток, Средний Запад, Юг и Запад.
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Общий показатель заболеваемости неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION) на 1000 человеко-лет в зависимости от исходных факторов риска
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Количество человеко-лет, рассчитанное путем деления количества контролей (20 000) на полученную долю выборки (общее количество человеко-времен, подвергающихся риску). Факторы риска включают диабет, курение, ожирение, эректильную дисфункцию, гиперлипидемию, инфаркт миокарда, другие заболевания коронарных артерий, застойную сердечную недостаточность, гипертонию, использование бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, нитратов, антиагрегантов, диуретиков. и недавние ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Недавнее использование = любой отпуск за 60 дней до даты постановки диагноза для случаев NAION или дату индекса для контролей.
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Общий показатель заболеваемости неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION) на 1000 человеко-лет по сопутствующим диагнозам
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Человеко-годы оцениваются путем деления количества участников контрольной группы на полученную долю выборки (20 000, разделенные на общее количество человеко-времени, подвергающихся риску). Коморбидные диагнозы классифицируются в соответствии с диагнозами Международной классификации болезней девятого издания (МКБ-9). Категории включают окклюзию и стеноз прецеребральных артерий (окклюзия/стеноз), другие заболевания костей и хрящей (кость и хрящ), симптомы, затрагивающие голову и шею (голова и шея), и другие плохо определенные и неизвестные причины заболеваемости и смертности (III). установленные/неизвестные причины).
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Общий показатель заболеваемости неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION) на 1000 человеко-лет при использовании ингибитора ФДЭ-5
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Человеко-годы, рассчитанные путем деления числа контролей на полученную долю выборки (20 000, разделенные на общее количество человеко-времен, находящихся в группе риска). Использование ингибитора ФДЭ-5 классифицируется по частоте использования по количеству дней до постановки диагноза для случаев NAION или до индексной даты для контролей: недавнее использование = любой отпуск за предшествующие 60 дней; Любое использование = любое использование ингибиторов ФДЭ-5; Хроническое использование = как минимум 26-дневный запас или 5 выдач за предшествующие 183 дня; Нехроническое использование = любой отпуск за предшествующие 183 дня, который не соответствует критериям хронического использования; Никогда не используйте = нет.
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Количество участников с NAION в зависимости от времени начала изменения зрения: прерывистое, внезапное (острое) или хроническое (по результатам проверки медицинских записей)
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Соотношение заболеваемости между факторами риска NAION и разрешением визуальных симптомов неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION)
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Классифицируются по факторам риска по возрасту (лет) и полу (мужской или женский). Коэффициент заболеваемости и 95% доверительный интервал с поправкой на все остальные ковариаты в таблице.
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Соотношение заболеваемости между факторами риска NAION и рецидивом визуальных симптомов неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION)
Временное ограничение: С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Классифицируются по факторам риска по возрасту (лет) и полу (мужской или женский). Коэффициент заболеваемости и 95% доверительный интервал с поправкой на все остальные ковариаты в таблице.
С 01 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481282

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться