予後不良の急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるアザシチジン、塩酸ミトキサントロン、およびエトポシド

包含基準:

• 世界保健機関（WHO）の基準で定義される急性骨髄性白血病（AML）、新規または続発性の任意のサブタイプ（急性前骨髄球性白血病（APL）を除く）

• 次のいずれか:

  • 過去に治療を受けておらず、細胞遺伝学的に有害なリスクがある患者。以下のいずれかが含まれます。

    • 7番染色体の完全または部分欠失
    • 5番染色体の完全または部分欠失
    • t(15;17)、t(8;21)、inv(16)、またはバリアント以外の、少なくとも 3 つの数値的異常または構造的異常
    • 11q23 異常
    • Inv(3) または t(3:3) などのバリアント
  • 過去に治療を受けていない、以前の骨髄異形成症候群（MDS）またはCML以外の骨髄増殖性障害（MPD）から変化した患者
  • 3+7導入療法（シタラビンとダウノルビシンまたはイダルビシンのいずれか）を1サイクル行った後の持続性白血病、任意の細胞遺伝学的リスクグループ
• マルチゲート収集スキャン (MUGA) スキャンまたは 2 次元 (2-D) 心エコー図に基づく左心室駆出率 (LVEF) > 50%
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• 血清ビリルビン =< 1.5 x ULN
• 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2 (Karnofsky >= 60%)
• 初期白血球数（WBC）が高い患者は、白血球うっ滞関連合併症のリスクを最小限に抑えるために、ヒドロキシ尿素で白血球数を50 x 10^9/L未満に下げる必要があります。ヒドロキシ尿素はアザシチジンを開始する24時間前まで許可されます
• 男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。男性はこの研究に参加している間は子供の父親になってはいけない
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、放射線療法または治験薬を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 骨髄生産領域に以前に3000cGyを超える放射線を受けた患者
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• 活動性中枢神経系（CNS）白血病の患者。 CNS白血病の以前の患者は、脳脊髄液が除去され、活動性CNS白血病の他の証拠がない場合に許可されます。
• デシタビン、アザシチジン、ミトキサントロン、またはエトポシドによるAMLの以前の治療歴がある
• 既存のMDSに対するアザシチジンまたはデシタビンによる以前の治療
• -デシタビン、アザシチジン、エトポシド、ミトキサントロン、または同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴
• 制御されていない併発疾患には、活動性の制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 分化クラスター（CD）数が500/mm^3未満、および/またはHIV/後天性免疫不全症候群（AIDS）関連合併症の既往歴のあるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外される。