Azacitidin, mitoxantron-hidroklorid és etopozid rossz prognózisú akut myeloid leukémiás idős betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Akut mieloid leukémia (AML) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, bármilyen altípus, de novo vagy másodlagos, kivéve az akut promielocitás leukémiát (APL)

• Az alábbiak egyike:

  • Korábban kezeletlen, káros kockázatú citogenetikával, beleértve a következők bármelyikét:

    • A 7-es kromoszóma teljes vagy részleges deléciója
    • Az 5-ös kromoszóma teljes vagy részleges deléciója
    • Legalább 3 számszerű vagy szerkezeti rendellenesség, a t(15;17), t(8;21) vagy inv(16) vagy változaton kívül
    • 11q23 rendellenességek
    • Inv(3) vagy változat, például t(3:3)
  • Korábban kezeletlen, korábbi myelodysplasiás szindrómából (MDS) vagy mieloproliferatív rendellenességből (MPD) transzformálva, a CML-től eltérő
  • Perzisztáló leukémia egy 3+7-es indukciós terápia (citarabin plusz daunorubicin vagy idarubicin) után, bármely citogenetikai kockázati csoport
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50% többkapuzott felvételi szkennelés (MUGA) vagy 2-dimenziós (2-D) echokardiogram alapján
• A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Szérum bilirubin = < 1,5 x ULN
• Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 (Karnofsky >= 60%)
• Azoknál a betegeknél, akiknél magas a kezdeti fehérvérsejtszám (WBC), a fehérvérsejtszámot 50 x 10^9/l alá kell csökkenteni hidroxi-karbamiddal, hogy minimalizáljuk a leukosztázishoz kapcsolódó szövődmények kockázatát; A hidroxi-karbamid az azacitidin beadása előtt 24 órával megengedett
• A férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; a férfiaknak nem szabad gyermeket vállalniuk, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát, sugárkezelést vagy vizsgálati szereket kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépést megelőzően, vagy akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
• Olyan betegek, akik korábban 3000 cGy-nál nagyobb sugárzást kaptak a csontvelőtermelő területekre
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiában szenvedő betegek; A korábbi központi idegrendszeri leukémia megengedett, feltéve, hogy az agy-gerincvelői folyadék kitisztult, és nincs egyéb bizonyíték aktív központi idegrendszeri leukémiára
• Az AML korábbi kezelése decitabinnal, azacitidinnel, mitoxantronnal vagy etopoziddal
• Korábbi azacitidinnel vagy decitabinnal végzett kezelés már meglévő MDS miatt
• A decitabinnak, azacitidinnek, etopozidnak, mitoxantronnak vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a történelemben
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív, kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Azok a humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek, akiknél a differenciálódási csoport (CD) száma kevesebb, mint 500/mm^3 és/vagy a kórelőzményében HIV/szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos szövődmények szerepelnek, kizárják a vizsgálatból.