예후가 좋지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자를 치료하기 위한 Azacitidine, Mitoxantrone Hydrochloride 및 Etoposide

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의된 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 전골수성 백혈병(APL)을 제외한 모든 하위 유형, 신규 또는 이차

• 다음 중 하나:

  • 다음 중 하나를 포함하여 불리한 위험 ​​세포유전학으로 이전에 치료받지 않은 경우:

    • 7번 염색체의 완전 또는 부분 결실
    • 5번 염색체의 완전 또는 부분 결실
    • t(15;17), t(8;21) 또는 inv(16) 또는 변형 이외의 최소 3개의 수치적 또는 구조적 이상
    • 11q23 이상
    • Inv(3) 또는 t(3:3)과 같은 변형
  • 이전에 치료를 받지 않았거나 이전의 골수이형성 증후군(MDS) 또는 CML 이외의 골수증식성 장애(MPD)에서 변형됨
  • 3+7 유도 요법(시타라빈과 다우노루비신 또는 이다루비신 중 하나)의 1주기 후 지속성 백혈병, 모든 세포유전학적 위험군
• 좌심실 박출률(LVEF) > MUGA(Multi Gated Acquisition Scan) 스캔 또는 2차원(2-D) 심초음파를 기준으로 50%
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnofsky >= 60%)
• 초기 백혈구(WBC)가 높은 환자는 백혈구 정체 관련 합병증의 위험을 최소화하기 위해 수산화요소를 사용하여 WBC를 50 x 10^9/L 미만으로 줄여야 합니다. 수산화요소는 아자시티딘을 시작하기 최대 24시간 전에 허용됩니다.
• 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 이 연구에 참여하는 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학요법, 방사선요법 또는 임상시험용 제제를 투여받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자
• 이전에 골수 생성 영역에 3000cGy 이상의 방사선을 받은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 환자; 이전 CNS 백혈병은 뇌척수액이 제거되고 활동성 CNS 백혈병의 다른 증거가 없는 경우 허용됩니다.
• 데시타빈, 아자시티딘, 미톡산트론 또는 에토포사이드를 사용한 AML에 대한 선행 요법
• 기존 MDS에 대해 아자시티딘 또는 데시타빈을 사용한 이전 요법
• 데시타빈, 아자시티딘, 에토포사이드, 미톡산트론 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자로서 분화 클러스터(CD) 수가 500/mm^3 미만 및/또는 HIV/후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 관련 합병증의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.