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皮膚腫瘍または皮下腫瘍に対する PV-10 の拡張アクセス プロトコル

2016年7月8日 更新者：Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

既存の PV-10 臨床試験の参加資格がなく、代替療法がなく、PV-10 投与の恩恵を受ける可能性のある患者に対する PV-10 の治験使用のためのオープンラベルのアクセス拡大

この思いやりのある使用プロトコルは、既存の PV-10 臨床試験の対象とならないがん患者、同等または満足のいく承認された代替療法がないがん患者、および治験責任医師の意見では、PV-10 の治験使用へのアクセスを拡大します。 、PV-10 投与の恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77230
        • MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown)、New South Wales、オーストラリア
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、男女問わず。
  2. 組織学的または細胞学的に確認されたがんで、皮膚または皮下の腫瘍に特有の同等または満足のいく承認済みの代替療法が存在しない場合。
  3. パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。
  4. 平均余命：少なくとも6か月。

  5. 血液化学:

    • クレアチニンが正常値の上限（ULN）の 3 倍以下。
    • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下。
    • AST/ALT/ALP ≤ 正常上限値 (ULN) の 5 倍。

  6. 甲状腺機能

    • 総T3または遊離T3（血清トリヨードチロニン）、総T4または遊離T4（血清チロキシン）およびTHS（血清甲状腺刺激ホルモン）≤グレード2の異常。

  7. 腎機能

    • 被験者は、臨床的に重大な腎障害や制御されていない腎疾患がなく、治験責任医師の意見において適切な腎機能を有している必要があります。

除外基準:

  1. 既存の PV-10 臨床試験の対象となるがん患者。
  2. PV-10 投与前の特定の光増感剤は 5 半減期以内。

  3. 同時または併発している病気:

    • コントロールされていない糖尿病または糖尿病による四肢の合併症のある被験者。
    • 重度の末梢血管疾患のある被験者。
    • -治験責任医師の判断で、安全性やコンプライアンスを損なう、あるいは研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる、重大な併発または併発の疾患、精神障害、またはアルコールまたは化学物質への依存症を患っている被験者。
    • 制御されていない甲状腺疾患、甲状腺腫、甲状腺部分切除術、放射性ヨウ素治療または外科的治療を受けたバセドウ病甲状腺機能亢進症または嚢胞性線維症を患っている被験者。
    • 臨床的に重大な急性または不安定な心血管障害、（脳卒中）、腎臓障害、胃腸障害、肺障害、免疫障害（B型肝炎ウイルス（HBV）、ウイルス性肝炎、または肝硬変の存在を除く）、内分泌障害、または中枢神経系障害を有する被験者。

  4. 妊娠：

    • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
    • PV-10投与後7日以内に受けた血清βHCG妊娠検査陽性の女性被験者。
    • 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能な被験者。

  5. 捜査エージェント:

    • -治験投与から4週間（または5半減期）以内に治験薬の投与を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2010年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月8日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PV-10-EA-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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