Erweitertes Zugriffsprotokoll für PV-10 für kutane oder subkutane Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs, für den es keine vergleichbare oder zufriedenstellende zugelassene Alternativtherapie speziell für kutane oder subkutane Tumoren gibt.
3. Leistungsstatus: ECOG 0-2.
4. Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate.

5. Blutchemie:

   • Kreatinin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • Gesamtbilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • AST/ALT/ALP ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).

6. Schilddrüsenfunktion

   • Gesamt-T3 oder freies T3 (Serum-Trijodthyronin), Gesamt-T4 oder freies T4 (Serum-Thyroxin) und THS (Serum-Thyrotropin) ≤ Grad 2-Anomalie.

7. Nierenfunktion

   • Die Probanden müssen nach Ansicht des Prüfarztes über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen und dürfen keine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung oder unkontrollierte Nierenerkrankung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Krebspatienten, die für eine bestehende klinische PV-10-Studie in Frage kommen.
2. Bestimmte Photosensibilisatoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von PV-10.

3. Gleichzeitige oder interkurrente Erkrankung:

   • Personen mit unkontrolliertem Diabetes oder Extremitätenkomplikationen aufgrund von Diabetes.
   • Personen mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung.
   • Probanden mit erheblichen gleichzeitigen oder interkurrenten Erkrankungen, psychiatrischen Störungen oder Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Sicherheit oder Compliance gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
   • Personen mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Kropf, partieller Thyreoidektomie, Radiojod- oder chirurgisch behandelter Basedow-Hyperthyreose oder Mukoviszidose.
   • Patienten mit klinisch signifikanten akuten oder instabilen Herz-Kreislauf-, (Schlaganfall-), Nieren-, Magen-Darm-, Lungen-, immunologischen (mit Ausnahme des Vorliegens des Hepatitis-B-Virus (HBV), viraler Hepatitis oder Zirrhose), endokrinen oder zentralen Nervensystemstörungen.

4. Schwangerschaft:

   • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
   • Weibliche Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von PV-10 ein positiver ßHCG-Schwangerschaftstest im Serum durchgeführt wurde.
   • Fruchtbare Probanden, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

5. Ermittler:

   • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) nach Studiendurchführung Prüfpräparate erhalten haben.