Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési protokoll a PV-10-hez bőr alatti vagy szubkután daganatokhoz

2016. július 8. frissítette: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Kibővített hozzáférés a PV-10 vizsgálati használatához olyan betegeknél, akik nem jogosultak egy meglévő PV-10 klinikai vizsgálatra, akik számára nincs alternatív terápia, és akik számára előnyös lehet a PV-10 beadása

Ez a kísérletes felhasználási protokoll kiterjesztett hozzáférést biztosít a PV-10 vizsgálati alkalmazásához olyan rákos betegeknél, akik nem jogosultak egy meglévő PV-10 klinikai vizsgálatra, akikre nincs összehasonlítható vagy kielégítő jóváhagyott alternatív terápia, és akik a vizsgáló véleménye szerint , előnyös lehet a PV-10 beadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Ausztrália
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt rák, ahol nincs összehasonlítható vagy kielégítő jóváhagyott alternatív terápia, amely specifikus a bőr vagy szubkután daganatokra.
  3. Teljesítmény állapota: ECOG 0-2.
  4. Várható élettartam: Legalább 6 hónap.

  5. Vérkémia:

    • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa.
    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa.
    • AST/ALT/ALP ≤ a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse.

  6. Pajzsmirigy funkció

    • Teljes T3 vagy szabad T3 (szérum trijódtironin), teljes T4 vagy szabad T4 (szérum tiroxin) és THS (szérum tirotropin) ≤ 2. fokozatú rendellenesség.

  7. Vesefunkció

    • Az alanyoknak a vizsgáló véleménye szerint megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, és nincs klinikailag jelentős vesekárosodás vagy kontrollálatlan vesebetegség.

Kizárási kritériumok:

  1. Rákbetegek, akik jogosultak egy meglévő PV-10 klinikai vizsgálatra.
  2. Bizonyos fényérzékenyítő szerek a PV-10 beadása előtti 5 felezési időn belül.

  3. Egyidejű vagy interkurrens betegségek:

    • Kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő alanyok vagy cukorbetegség miatti végtagszövődmények.
    • Súlyos perifériás érbetegségben szenvedő alanyok.
    • Jelentős egyidejű vagy interkurrens betegségben, pszichiátriai rendellenességben vagy alkohol- vagy vegyianyag-függőségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik biztonságukat vagy megfelelőségüket, vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.
    • Kontrollálatlan pajzsmirigybetegségben, golyvában, részleges pajzsmirigyeltávolításban, radiojóddal vagy sebészileg kezelt Graves-hyperthyreosisban vagy cisztás fibrózisban szenvedő alanyok.
    • Klinikailag jelentős akut vagy instabil szív- és érrendszeri, (stroke), vese-, gasztrointesztinális, tüdő-, immunológiai (a hepatitis B vírus (HBV), vírusos hepatitis vagy cirrhosis jelenléte kivételével), endokrin vagy központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő alanyok.

  4. Terhesség:

    • Terhes vagy szoptató női alanyok.
    • Nők, akiknél pozitív szérum ßHCG terhességi tesztet végeztek a PV-10 beadását követő 7 napon belül.
    • Termékeny alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

  5. Nyomozó ügynökök:

    • Azok az alanyok, akik a vizsgálat beadását követő 4 héten (vagy 5 felezési időn belül) vizsgálati szert kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV-10-EA-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PV-10 (10% bengáli dinátrium)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel