Utökat åtkomstprotokoll för PV-10 för kutan eller subkutan tumör

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år eller äldre, man eller kvinna.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancer där det inte finns någon jämförbar eller tillfredsställande godkänd alternativ behandling specifik för kutana eller subkutana tumörer.
3. Prestandastatus: ECOG 0-2.
4. Förväntad livslängd: Minst 6 månader.

5. Blodkemi:

   • Kreatinin ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
   • Totalt bilirubin ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
   • AST/ALT/ALP ≤ 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).

6. Sköldkörtelfunktion

   • Totalt T3 eller fritt T3 (serumtrijodtyronin), totalt T4 eller fritt T4 (serumtyroxin) och THS (serumtyrotropin) ≤ grad 2 abnormitet.

7. Njurfunktion

   • Försökspersoner måste ha adekvat njurfunktion enligt utredarens åsikt utan kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion eller okontrollerad njursjukdom.

Exklusions kriterier:

1. Cancerpatienter som är berättigade till en befintlig PV-10 klinisk prövning.
2. Vissa fotosensibiliserande medel inom 5 halveringstider före administrering av PV-10.

3. Samtidig eller interkurant sjukdom:

   • Personer med okontrollerad diabetes eller extremitetskomplikationer på grund av diabetes.
   • Försökspersoner med allvarlig perifer kärlsjukdom.
   • Försökspersoner med betydande samtidiga eller sammanfallande sjukdomar, psykiatriska störningar eller alkohol- eller kemikalieberoende som enligt utredaren skulle äventyra deras säkerhet eller efterlevnad eller stör tolkningen av studieresultat.
   • Patienter med okontrollerad sköldkörtelsjukdom, struma, partiell tyreoidektomi, radiojod- eller kirurgiskt behandlade Graves hypertyreos eller cystisk fibros.
   • Patienter med kliniskt signifikanta akuta eller instabila kardiovaskulära, (stroke), njur-, gastrointestinala, pulmonella, immunologiska (med undantag av förekomsten av hepatit B-virus (HBV), viral hepatit eller cirros), endokrina eller centrala nervsystem.

4. Graviditet:

   • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
   • Kvinnliga försökspersoner som har positivt serum ßHCG-graviditetstest tagit inom 7 dagar efter administrering av PV-10.
   • Fertila försökspersoner som inte använder effektiva preventivmedel.

5. Utredningsagenter:

   • Försökspersoner som har fått prövningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider) efter administrering av studien.