Protocollo di accesso esteso per PV-10 per tumori cutanei o sottocutanei

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più, maschio o femmina.
2. Cancro confermato istologicamente o citologicamente in cui non esiste una terapia alternativa approvata comparabile o soddisfacente specifica per i tumori cutanei o sottocutanei.
3. Stato delle prestazioni: ECOG 0-2.
4. Aspettativa di vita: almeno 6 mesi.

5. Chimica del sangue:

   • Creatinina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
   • Bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
   • AST/ALT/ALP ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN).

6. Funzione tiroidea

   • T3 totale o T3 libero (triiodotironina sierica), T4 totale o T4 libero (tiroxina sierica) e THS (tireotropina sierica) ≤ anomalia di grado 2.

7. Funzione renale

   • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità renale secondo l'opinione dello sperimentatore senza compromissione renale clinicamente significativa o malattia renale incontrollata.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti affetti da cancro idonei per uno studio clinico PV-10 esistente.
2. Alcuni agenti fotosensibilizzanti entro 5 emivite prima della somministrazione di PV-10.

3. Malattia concomitante o intercorrente:

   • Soggetti con diabete non controllato o complicanze alle estremità dovute al diabete.
   • Soggetti con grave malattia vascolare periferica.
   • - Soggetti con significative malattie concomitanti o intercorrenti, disturbi psichiatrici o dipendenza da alcol o sostanze chimiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la loro sicurezza o conformità o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
   • Soggetti con malattia tiroidea incontrollata, gozzo, tiroidectomia parziale, ipertiroidismo di Graves trattato con iodio radioattivo o trattato chirurgicamente o fibrosi cistica.
   • Soggetti con disturbi cardiovascolari (ictus), renali, gastrointestinali, polmonari, immunologici (ad eccezione della presenza del virus dell'epatite B (HBV), epatite virale o cirrosi), endocrini o del sistema nervoso centrale clinicamente significativi acuti o instabili.

4. Gravidanza:

   • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
   • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza per ßHCG sierico positivo effettuato entro 7 giorni dalla somministrazione di PV-10.
   • Soggetti fertili che non usano una contraccezione efficace.

5. Agenti investigativi:

   • Soggetti che hanno ricevuto agenti sperimentali entro 4 settimane (o 5 emivite) dalla somministrazione dello studio.