Utvidet tilgangsprotokoll for PV-10 for kutane eller subkutane svulster
8. juli 2016 oppdatert av: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.
Open Label utvidet tilgang for undersøkelsesbruk av PV-10 hos pasienter som ikke er kvalifisert for en eksisterende PV-10 klinisk studie, for hvem det ikke finnes alternativ terapi, og som kan ha nytte av PV-10-administrasjon
Denne compassionate use-protokollen gir utvidet tilgang for undersøkelsesbruk av PV-10 hos kreftpasienter som ikke er kvalifisert for en eksisterende PV-10 klinisk studie, som det ikke finnes noen sammenlignbar eller tilfredsstillende godkjent alternativ terapi for, og som etter etterforskeren mener , kan ha nytte av PV-10-administrasjon.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Australia
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St Luke's University Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77230
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft der det ikke finnes noen sammenlignbar eller tilfredsstillende godkjent alternativ behandling spesifikk for kutane eller subkutane svulster.
- Ytelsesstatus: ECOG 0-2.
- Forventet levealder: Minst 6 måneder.
Blodkjemi:
- Kreatinin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Totalt bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- AST/ALT/ALP ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN).
Skjoldbrusk funksjon
- Total T3 eller fritt T3 (serumtrijodtyronin), total T4 eller fritt T4 (serumtyroksin) og THS (serumtyrotropin) ≤ grad 2 abnormitet.
Nyrefunksjon
- Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon etter utrederens mening uten klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon eller ukontrollert nyresykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kreftpasienter som er kvalifisert for en eksisterende PV-10 klinisk studie.
- Visse fotosensibiliserende midler innen 5 halveringstider før PV-10-administrasjon.
Samtidig eller samtidig sykdom:
- Personer med ukontrollert diabetes eller ekstremitetskomplikasjoner på grunn av diabetes.
- Personer med alvorlig perifer vaskulær sykdom.
- Forsøkspersoner med betydelig samtidig eller sammenfallende sykdom, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kjemisk avhengighet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deres sikkerhet eller etterlevelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Personer med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, struma, delvis tyreoidektomi, radiojod- eller kirurgisk behandlet Graves' hypertyreose eller cystisk fibrose.
- Personer med klinisk signifikant akutt eller ustabil kardiovaskulær, (slag), nyre, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk (med unntak av tilstedeværelsen av hepatitt B-virus (HBV), viral hepatitt eller cirrhose), endokrine eller sentralnervesystemet.
Svangerskap:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Kvinnelige forsøkspersoner som har positiv serum ßHCG-graviditetstest tatt innen 7 dager etter administrering av PV-10.
- Fertile personer som ikke bruker effektiv prevensjon.
Etterforskningsagenter:
- Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmidler innen 4 uker (eller 5 halveringstider) etter administrering av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
7. desember 2022
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PV-10-EA-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .