Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol til PV-10 til kutane eller subkutane tumorer

8. juli 2016 opdateret af: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Open Label udvidet adgang til undersøgelsesbrug af PV-10 hos patienter, der ikke er kvalificerede til et eksisterende PV-10 klinisk forsøg, for hvem der ikke er nogen alternativ terapi, og som kan drage fordel af PV-10 administration

Denne protokol for compassionate use giver udvidet adgang til undersøgelsesbrug af PV-10 hos cancerpatienter, som ikke er kvalificerede til et eksisterende PV-10 klinisk forsøg, for hvem der ikke findes nogen sammenlignelig eller tilfredsstillende godkendt alternativ behandling, og som efter investigatorens mening , kan drage fordel af PV-10-administration.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Australien
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer, hvor der ikke er nogen sammenlignelig eller tilfredsstillende godkendt alternativ behandling specifik for kutane eller subkutane tumorer.
  3. Ydelsesstatus: ECOG 0-2.
  4. Forventet levetid: Mindst 6 måneder.

  5. Blodkemi:

    • Kreatinin ≤ 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
    • Total bilirubin ≤ 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
    • AST/ALT/ALP ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).

  6. Skjoldbruskkirtel funktion

    • Total T3 eller fri T3 (serum triiodothyronin), total T4 eller fri T4 (serum thyroxin) og THS (serum thyrotropin) ≤ grad 2 abnormitet.

  7. Nyrefunktion

    • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyrefunktion efter investigatorens mening uden klinisk signifikant nedsat nyrefunktion eller ukontrolleret nyresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræftpatienter, der er berettiget til et eksisterende PV-10 klinisk forsøg.
  2. Visse fotosensibiliserende midler inden for 5 halveringstider før PV-10-administration.

  3. Samtidig eller samtidig sygdom:

    • Personer med ukontrolleret diabetes eller ekstremitetskomplikationer på grund af diabetes.
    • Personer med alvorlig perifer vaskulær sygdom.
    • Forsøgspersoner med betydelig samtidig eller sammenfaldende sygdom, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kemisk afhængighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere deres sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
    • Personer med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, struma, partiel thyreoidektomi, radiojod- eller kirurgisk behandlet Graves' hyperthyroidisme eller cystisk fibrose.
    • Personer med klinisk signifikant akut eller ustabil kardiovaskulær, (apopleksi), nyre-, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk (med undtagelse af tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-virus (HBV), viral hepatitis eller cirrhose), endokrine eller centralnervesystemlidelser.

  4. Graviditet:

    • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
    • Kvindelige forsøgspersoner, der har positiv serum ßHCG-graviditetstest taget inden for 7 dage efter administration af PV-10.
    • Fertile forsøgspersoner, der ikke bruger effektiv prævention.

  5. Efterforskningsagenter:

    • Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger (eller 5 halveringstider) efter administration af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV-10-EA-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PV-10 (10 % rose bengal dinatrium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner