Protocole d'accès étendu pour PV-10 pour les tumeurs cutanées ou sous-cutanées
8 juillet 2016 mis à jour par: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.
Accès élargi ouvert pour l'utilisation expérimentale du PV-10 chez les patients qui ne sont pas éligibles pour un essai clinique PV-10 existant, pour lesquels il n'existe pas de traitement alternatif et qui pourraient bénéficier de l'administration du PV-10
Ce protocole d'utilisation compassionnelle offre un accès élargi pour l'utilisation expérimentale du PV-10 chez les patients cancéreux qui ne sont pas éligibles pour un essai clinique PV-10 existant, pour lesquels il n'existe pas de thérapie alternative approuvée comparable ou satisfaisante et qui, de l'avis de l'investigateur , peuvent bénéficier de l'administration de PV-10.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Australie
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St Luke's University Health Network
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77230
- Md Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme.
- Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement lorsqu'il n'existe pas de thérapie alternative approuvée comparable ou satisfaisante spécifique aux tumeurs cutanées ou sous-cutanées.
- Statut de performance : ECOG 0-2.
- Espérance de vie : Au moins 6 mois.
Chimie sanguine:
- Créatinine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- AST/ALT/ALP ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
La fonction thyroïdienne
- T3 totale ou T3 libre (triiodothyronine sérique), T4 totale ou T4 libre (thyroxine sérique) et THS (thyrotropine sérique) ≤ anomalie de grade 2.
Fonction rénale
- Les sujets doivent avoir une fonction rénale adéquate de l'avis de l'investigateur sans insuffisance rénale cliniquement significative ou maladie rénale non contrôlée.
Critère d'exclusion:
- Patients cancéreux éligibles pour un essai clinique PV-10 existant.
- Certains agents photosensibilisants dans les 5 demi-vies avant l'administration de PV-10.
Maladie concomitante ou intercurrente :
- Sujets atteints de diabète non contrôlé ou de complications des extrémités dues au diabète.
- Sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique sévère.
- - Sujets atteints d'une maladie concomitante ou intercurrente importante, de troubles psychiatriques ou d'une dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient leur sécurité ou leur observance ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée, d'un goitre, d'une thyroïdectomie partielle, d'une hyperthyroïdie de Graves traitée à l'iode radioactif ou chirurgicalement ou d'une fibrose kystique.
- Sujets présentant des troubles cardiovasculaires aigus ou instables cliniquement significatifs (accident vasculaire cérébral), rénaux, gastro-intestinaux, pulmonaires, immunologiques (à l'exception de la présence du virus de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite virale ou de la cirrhose), endocriniens ou des troubles du système nerveux central.
Grossesse:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets féminins qui ont un test de grossesse ßHCG sérique positif effectué dans les 7 jours suivant l'administration de PV-10.
- Sujets fertiles n'utilisant pas de contraception efficace.
Agents enquêteurs :
- Sujets ayant reçu des agents expérimentaux dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies) suivant l'administration de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 décembre 2022
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PV-10-EA-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .