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用于皮肤或皮下肿瘤的 PV-10 扩展访问协议

2016年7月8日 更新者：Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

在不符合现有 PV-10 临床试验资格、没有替代疗法以及可能受益于 PV-10 给药的患者中，开放标签扩大了对 PV-10 研究使用的访问

这种同情使用协议为不符合现有 PV-10 临床试验资格的癌症患者提供了 PV-10 研究性使用的扩展访问，对这些患者没有可比较或令人满意的批准替代疗法，并且研究者认为这些患者, 可能受益于 PV-10 管理。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown)、New South Wales、澳大利亚
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77230
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 岁或以上，男性或女性。
  2. 组织学或细胞学证实的癌症，其中没有针对皮肤或皮下肿瘤的可比较或令人满意的批准替代疗法。
  3. 表现状态：ECOG 0-2。
  4. 预期寿命：至少 6 个月。

  5. 血液化学：

    • 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 3 倍。
    • 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 3 倍。
    • AST/ALT/ALP ≤ 正常上限 (ULN) 的 5 倍。

  6. 甲状腺功能

    • 总 T3 或游离 T3（血清三碘甲腺原氨酸）、总 T4 或游离 T4（血清甲状腺素）和 THS（血清促甲状腺素）≤ 2 级异常。

  7. 肾功能

    • 根据研究者的意见，受试者必须具有足够的肾功能，没有临床上显着的肾功能损害或不受控制的肾病。

排除标准：

  1. 有资格参加现有 PV-10 临床试验的癌症患者。
  2. PV-10 给药前 5 个半衰期内的某些光敏剂。

  3. 并发或并发疾病：

    • 患有不受控制的糖尿病或糖尿病引起的肢体并发症的受试者。
    • 患有严重外周血管疾病的受试者。
    • 患有严重并发或并发疾病、精神障碍或酒精或化学依赖的受试者，研究者认为这些疾病会损害他们的安全性或依从性或干扰研究结果的解释。
    • 患有不受控制的甲状腺疾病、甲状腺肿、部分甲状腺切除术、放射性碘或手术治疗的格雷夫斯甲状腺功能亢进症或囊性纤维化的受试者。
    • 具有临床意义的急性或不稳定心血管、（中风）、肾脏、胃肠道、肺、免疫（乙型肝炎病毒 (HBV)、病毒性肝炎或肝硬化除外）、内分泌或中枢神经系统疾病的受试者。

  4. 怀孕：

    • 怀孕或哺乳期的女性受试者。
    • 在 PV-10 给药后 7 天内进行的血清 ßHCG 妊娠试验呈阳性的女性受试者。
    • 未使用有效避孕措施的生育对象。

  5. 调查代理人：

    • 在研究管理的 4 周（或 5 个半衰期）内接受过研究药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2010年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月13日

首次发布 (估计)

2010年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月8日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PV-10-EA-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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