Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu dla PV-10 dla guzów skórnych lub podskórnych

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Otwarty rozszerzony dostęp do celów badawczych PV-10 u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do istniejącego badania klinicznego PV-10, dla których nie ma alternatywnej terapii i którzy mogą odnieść korzyści z podania PV-10

Ten protokół współczucia zapewnia rozszerzony dostęp do eksperymentalnego zastosowania PV-10 u pacjentów z rakiem, którzy nie kwalifikują się do istniejącego badania klinicznego PV-10, dla których nie ma porównywalnej lub zadowalająco zatwierdzonej alternatywnej terapii i którzy, w opinii badacza , mogą odnieść korzyści z podawania PV-10.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Australia
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.
  2. Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, gdy nie ma porównywalnej lub zadowalająco zatwierdzonej alternatywnej terapii swoistej dla guzów skórnych lub podskórnych.
  3. Stan wydajności: ECOG 0-2.
  4. Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy.

  5. Chemia krwi:

    • Kreatynina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
    • Bilirubina całkowita ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
    • AST/ALT/ALP ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN).

  6. Funkcja tarczycy

    • Całkowita T3 lub wolna T3 (trójjodotyronina w surowicy), całkowita T4 lub wolna T4 (tyroksyna w surowicy) i THS (tyreotropina w surowicy) ≤ nieprawidłowość stopnia 2.

  7. Czynność nerek

    • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek w opinii badacza, bez klinicznie istotnego zaburzenia czynności nerek lub niekontrolowanej choroby nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy kwalifikują się do istniejącego badania klinicznego PV-10.
  2. Niektóre środki fotouczulające w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem PV-10.

  3. Choroba współistniejąca lub współistniejąca:

    • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub powikłaniami kończyn spowodowanymi cukrzycą.
    • Pacjenci z ciężką chorobą naczyń obwodowych.
    • Osoby z istotnymi współistniejącymi lub współistniejącymi chorobami, zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniem od alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii badacza zagroziłoby ich bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń lub zakłóciłoby interpretację wyników badania.
    • Osoby z niekontrolowaną chorobą tarczycy, wolem, częściową tyreoidektomią, leczoną radiojodem lub leczoną chirurgicznie nadczynnością tarczycy Gravesa lub mukowiscydozą.
    • Pacjenci z klinicznie istotnymi ostrymi lub niestabilnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (udar), nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, płucnymi, immunologicznymi (z wyjątkiem obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby lub marskości), endokrynologicznymi lub ośrodkowego układu nerwowego.

  4. Ciąża:

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego ßHCG w surowicy wykonanego w ciągu 7 dni od podania PV-10.
    • Osoby płodne, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

  5. Agenci śledczy:

    • Pacjenci, którzy otrzymali badane środki w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) od podania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV-10-EA-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PV-10 (10% disodu różu bengalskiego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj