Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа для PV-10 для кожных или подкожных опухолей

8 июля 2016 г. обновлено: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Открытый расширенный доступ для исследовательского использования PV-10 у пациентов, которые не имеют права на участие в существующем клиническом испытании PV-10, для которых не существует альтернативной терапии и которым может помочь введение PV-10

Этот протокол благотворительного использования обеспечивает расширенный доступ для исследовательского использования PV-10 у больных раком, которые не подходят для существующего клинического исследования PV-10, для которых нет сопоставимого или удовлетворительного одобренного альтернативного лечения и которые, по мнению исследователя , может получить пользу от введения PV-10.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Австралия
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше, мужчина или женщина.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак, при котором нет сопоставимой или удовлетворительной утвержденной альтернативной терапии, специфичной для кожных или подкожных опухолей.
  3. Статус производительности: ECOG 0-2.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев.

  5. Химия крови:

    • Креатинин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
    • Общий билирубин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
    • АСТ/АЛТ/ЩФ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН).

  6. Функция щитовидной железы

    • Общий Т3 или свободный Т3 (трийодтиронин сыворотки), общий Т4 или свободный Т4 (тироксин сыворотки) и ТГС (тиреотропин сыворотки) ≤ степени 2.

  7. Почечная функция

    • По мнению исследователя, у субъектов должна быть адекватная функция почек без клинически значимого нарушения функции почек или неконтролируемого заболевания почек.

Критерий исключения:

  1. Больные раком, которые имеют право на участие в существующем клиническом испытании PV-10.
  2. Определенные фотосенсибилизирующие агенты в течение 5 периодов полураспада до введения PV-10.

  3. Параллельное или интеркуррентное заболевание:

    • Субъекты с неконтролируемым диабетом или осложнениями на конечности из-за диабета.
    • Субъекты с тяжелым заболеванием периферических сосудов.
    • Субъекты со значительным одновременным или интеркуррентным заболеванием, психическими расстройствами, алкогольной или химической зависимостью, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу их безопасность или соблюдение или помешать интерпретации результатов исследования.
    • Субъекты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы, зобом, частичной тиреоидэктомией, гипертиреозом Грейвса или муковисцидозом, пролеченными радиоактивным йодом или хирургическим путем.
    • Субъекты с клинически значимыми острыми или нестабильными сердечно-сосудистыми (инсульт), почечными, желудочно-кишечными, легочными, иммунологическими (за исключением наличия вируса гепатита В (ВГВ), вирусного гепатита или цирроза печени), эндокринными заболеваниями или нарушениями центральной нервной системы.

  4. Беременность:

    • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
    • Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность ßHCG в сыворотке, взятым в течение 7 дней после введения PV-10.
    • Фертильные субъекты, не использующие эффективную контрацепцию.

  5. Агенты расследования:

    • Субъекты, которые получали исследуемые агенты в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения) после проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PV-10-EA-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться