Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprotocol voor PV-10 voor cutane of subcutane tumoren

8 juli 2016 bijgewerkt door: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Open-label uitgebreide toegang voor onderzoeksgebruik van PV-10 bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een bestaand PV-10 klinisch onderzoek, voor wie er geen alternatieve therapie is en die baat kunnen hebben bij PV-10-toediening

Dit protocol voor gebruik in schrijnende gevallen biedt uitgebreide toegang voor onderzoeksgebruik van PV-10 bij kankerpatiënten die niet in aanmerking komen voor een bestaand klinisch onderzoek naar PV-10, voor wie er geen vergelijkbare of bevredigende goedgekeurde alternatieve therapie bestaat en voor wie, naar de mening van de onderzoeker , kunnen baat hebben bij toediening van PV-10.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Australië
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder, man of vrouw.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde kanker waarbij er geen vergelijkbare of bevredigende goedgekeurde alternatieve therapie is die specifiek is voor cutane of subcutane tumoren.
  3. Prestatiestatus: ECOG 0-2.
  4. Levensverwachting: Minstens 6 maanden.

  5. Bloed samenstelling:

    • Creatinine ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
    • Totaal bilirubine ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
    • AST/ALAT/ALP ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).

  6. Schildklierfunctie

    • Totaal T3 of vrij T3 (serum triiodothyronine), totaal T4 of vrij T4 (serum thyroxine) en THS (serum thyrotropine) ≤ graad 2 afwijking.

  7. Nierfunctie

    • Proefpersonen moeten naar de mening van de onderzoeker een adequate nierfunctie hebben zonder klinisch significante nierfunctiestoornis of ongecontroleerde nierziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kankerpatiënten die in aanmerking komen voor een bestaande PV-10 klinische studie.
  2. Bepaalde fotosensibiliserende middelen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan toediening van PV-10.

  3. Gelijktijdige of bijkomende ziekte:

    • Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes of complicaties aan ledematen als gevolg van diabetes.
    • Proefpersonen met ernstige perifere vasculaire aandoeningen.
    • Proefpersonen met significante gelijktijdige of gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornissen of alcohol- of chemische afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, hun veiligheid of therapietrouw in gevaar zou brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
    • Onderwerpen met ongecontroleerde schildklierziekte, struma, gedeeltelijke thyreoïdectomie, radioactief jodium of chirurgisch behandelde hyperthyreoïdie van Graves of cystische fibrose.
    • Proefpersonen met klinisch significante acute of onstabiele cardiovasculaire, (beroerte), nier-, gastro-intestinale, pulmonale, immunologische (met uitzondering van de aanwezigheid van hepatitis B-virus (HBV), virale hepatitis of cirrose), endocriene of centrale zenuwstelselaandoeningen.

  4. Zwangerschap:

    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    • Vrouwelijke proefpersonen met een positieve serum-ßHCG-zwangerschapstest, afgenomen binnen 7 dagen na toediening van PV-10.
    • Vruchtbare proefpersonen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.

  5. Onderzoeksagenten:

    • Proefpersonen die onderzoeksagentia hebben gekregen binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden) na toediening van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PV-10-EA-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren