Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyprotokolla PV-10:lle ihonalaisille tai ihonalaisille kasvaimille

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Laajennettu pääsy PV-10:n tutkivaan käyttöön potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja olemassa olevaan PV-10-kliiniseen tutkimukseen, joille ei ole vaihtoehtoista hoitoa ja jotka voivat hyötyä PV-10:n antamisesta

Tämä erityiskäyttöprotokolla tarjoaa laajemman pääsyn PV-10:n tutkimuskäyttöön syöpäpotilailla, jotka eivät ole oikeutettuja olemassa olevaan PV-10-kliiniseen tutkimukseen, joille ei ole olemassa vertailukelpoista tai tyydyttävää hyväksyttyä vaihtoehtoista hoitoa ja jotka tutkijan mielestä , voivat hyötyä PV-10:n antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Australia
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä, jossa ei ole vertailukelpoista tai tyydyttävää hyväksyttyä vaihtoehtoista hoitoa, joka on spesifinen ihon tai ihonalaisen kasvaimen hoitoon.
  3. Suorituskykytila: ECOG 0-2.
  4. Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta.

  5. Veren kemia:

    • Kreatiniini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • AST/ALT/ALP ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).

  6. Kilpirauhasen toiminta

    • Kokonais-T3 tai vapaa T3 (seerumin trijodityroniini), kokonais-T4 tai vapaa T4 (seerumin tyroksiini) ja THS (seerumin tyrotropiini) ≤ asteen 2 poikkeavuus.

  7. Munuaisten toiminta

    • Tutkijan mielestä koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta ilman kliinisesti merkittävää munuaisten vajaatoimintaa tai hallitsematonta munuaistautia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syöpäpotilaat, jotka ovat oikeutettuja olemassa olevaan kliiniseen PV-10-tutkimukseen.
  2. Tietyt valolle herkistävät aineet 5 puoliintumisajan sisällä ennen PV-10:n antamista.

  3. Samanaikainen tai väliaikainen sairaus:

    • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai diabeteksen aiheuttamia raajakomplikaatioita.
    • Potilaat, joilla on vakava ääreisverisuonisairaus.
    • Koehenkilöt, joilla on merkittävä samanaikainen tai rinnakkainen sairaus, psykiatriset häiriöt tai alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat heidän turvallisuutensa tai noudattamisensa tai häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa.
    • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus, struuma, osittainen kilpirauhasen poisto, radiojodilla tai kirurgisesti hoidettu Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta tai kystinen fibroosi.
    • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä akuutteja tai epästabiileja kardiovaskulaarisia, (aivohalvaus), munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, immunologisia (paitsi hepatiitti B -viruksen (HBV), virushepatiitti tai kirroosi), endokriinisiä tai keskushermoston häiriöitä.

  4. Raskaus:

    • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
    • Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin ßHCG-raskaustesti, joka on otettu 7 päivän sisällä PV-10:n antamisesta.
    • Hedelmälliset henkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

  5. Tutkintahenkilöt:

    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusaineita 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan) sisällä tutkimuksen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV-10-EA-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa