Protocolo de acesso expandido para PV-10 para tumores cutâneos ou subcutâneos
8 de julho de 2016 atualizado por: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.
Acesso expandido de rótulo aberto para uso investigativo de PV-10 em pacientes que não são elegíveis para um ensaio clínico existente de PV-10, para os quais não há terapia alternativa e que podem se beneficiar da administração de PV-10
Este protocolo de uso compassivo fornece acesso expandido para uso experimental de PV-10 em pacientes com câncer que não são elegíveis para um ensaio clínico existente de PV-10, para os quais não há terapia alternativa aprovada comparável ou satisfatória e que, na opinião do investigador , podem se beneficiar da administração de PV-10.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Austrália
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's University Health Network
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino.
- Câncer confirmado histológica ou citologicamente, onde não há nenhuma terapia alternativa aprovada comparável ou satisfatória específica para tumores cutâneos ou subcutâneos.
- Status de desempenho: ECOG 0-2.
- Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses.
Química do Sangue:
- Creatinina ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN).
- Bilirrubina total ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
- AST/ALT/ALP ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
A função da tireóide
- T3 total ou T3 livre (triiodotironina sérica), T4 total ou T4 livre (tiroxina sérica) e THS (tireotropina sérica) ≤ anormalidade de grau 2.
Função renal
- Os indivíduos devem ter função renal adequada na opinião do investigador sem insuficiência renal clinicamente significativa ou doença renal não controlada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer elegíveis para um ensaio clínico PV-10 existente.
- Certos agentes fotossensibilizantes dentro de 5 meias-vidas antes da administração de PV-10.
Doença concomitante ou intercorrente:
- Indivíduos com diabetes descontrolado ou complicações nas extremidades devido ao diabetes.
- Indivíduos com doença vascular periférica grave.
- Indivíduos com doenças concomitantes ou intercorrentes significativas, distúrbios psiquiátricos ou dependência química ou de álcool que, na opinião do investigador, comprometeriam sua segurança ou adesão ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo.
- Indivíduos com doença tireoidiana não controlada, bócio, tireoidectomia parcial, hipertireoidismo de Graves tratado com radioiodo ou cirurgicamente ou fibrose cística.
- Indivíduos com distúrbios cardiovasculares agudos ou instáveis clinicamente significativos (AVC), renais, gastrointestinais, pulmonares, imunológicos (com exceção da presença do vírus da hepatite B (HBV), hepatite viral ou cirrose), endócrinos ou do sistema nervoso central.
Gravidez:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez ßHCG sérico positivo realizado até 7 dias após a administração de PV-10.
- Indivíduos férteis que não estão usando métodos contraceptivos eficazes.
Agentes de Investigação:
- Indivíduos que receberam agentes experimentais dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas) da administração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PV-10-EA-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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