Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový protokol pro PV-10 pro kožní nebo subkutánní nádory

8. července 2016 aktualizováno: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Otevřený rozšířený přístup pro vyšetřovací použití PV-10 u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro stávající klinickou studii PV-10, pro které neexistuje alternativní léčba a pro které může být podávání PV-10 přínosem

Tento protokol o použití ze soucitu poskytuje rozšířený přístup pro výzkumné použití PV-10 u pacientů s rakovinou, kteří nejsou způsobilí pro existující klinickou studii PV-10, pro něž neexistuje žádná srovnatelná nebo uspokojivá schválená alternativní léčba a kteří podle názoru zkoušejícího , mohou těžit z administrace PV-10.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Austrálie
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší, muž nebo žena.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina, kde neexistuje žádná srovnatelná nebo uspokojivá schválená alternativní léčba specifická pro kožní nebo podkožní nádory.
  3. Stav výkonu: ECOG 0-2.
  4. Předpokládaná délka života: Minimálně 6 měsíců.

  5. Chemie krve:

    • Kreatinin ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN).
    • Celkový bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN).
    • AST/ALT/ALP ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN).

  6. Funkce štítné žlázy

    • Celkový T3 nebo volný T3 (sérový trijodtyronin), celkový T4 nebo volný T4 (sérový tyroxin) a THS (sérový thyrotropin) ≤ stupeň 2 abnormality.

  7. Funkce ledvin

    • Subjekty musí mít podle názoru zkoušejícího adekvátní renální funkce bez klinicky významného renálního poškození nebo nekontrolovaného renálního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou, kteří jsou způsobilí pro stávající klinickou studii PV-10.
  2. Některá fotosenzibilizační činidla během 5 poločasů před podáním PV-10.

  3. Souběžné nebo souběžné onemocnění:

    • Subjekty s nekontrolovaným diabetem nebo komplikacemi končetin v důsledku diabetu.
    • Subjekty se závažným onemocněním periferních cév.
    • Subjekty s významným souběžným nebo interkurentním onemocněním, psychiatrickými poruchami nebo závislostí na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit jejich bezpečnost nebo dodržování nebo narušit interpretaci výsledků studie.
    • Subjekty s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, strumou, částečnou tyreoidektomií, radiojódem nebo chirurgicky léčenou Gravesovou hypertyreózou nebo cystickou fibrózou.
    • Jedinci s klinicky významnými akutními nebo nestabilními kardiovaskulárními, (mrtvice), ledvinovými, gastrointestinálními, plicními, imunologickými (s výjimkou přítomnosti viru hepatitidy B (HBV), virovou hepatitidou nebo cirhózou), endokrinními poruchami nebo poruchami centrálního nervového systému.

  4. Těhotenství:

    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
    • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test na ßHCG v séru odebraný do 7 dnů po podání PV-10.
    • Plodné osoby, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

  5. Vyšetřovací agenti:

    • Subjekty, které dostaly zkoumané látky během 4 týdnů (nebo 5 poločasů) od podání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PV-10-EA-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PV-10 (10% růžový bengálský disodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit