피부 또는 피하 종양에 대한 PV-10용 확장 액세스 프로토콜

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성 또는 여성.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암으로 피부 또는 피하 종양에 대해 유사하거나 만족스럽게 승인된 대체 요법이 없습니다.
3. 수행 상태: ECOG 0-2.
4. 기대 수명: 최소 6개월.

5. 혈액 화학:

   • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배.
   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배.
   • AST/ALT/ALP ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배.

6. 갑상선 기능

   • 총 T3 또는 유리 T3(혈청 삼요오드티로닌), 총 T4 또는 유리 T4(혈청 티록신) 및 THS(혈청 티로트로핀) ≤ 등급 2 이상.

7. 신장 기능

   • 피험자는 임상적으로 유의한 신장 손상 또는 조절되지 않는 신장 질환이 없는 조사자의 의견에 따라 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

1. 기존 PV-10 임상시험 대상 암환자.
2. PV-10 투여 전 5 반감기 이내의 특정 감광제.

3. 동시 또는 간헐적 질병:

   • 조절되지 않는 당뇨병 또는 당뇨병으로 인한 사지 합병증이 있는 피험자.
   • 중증 말초 혈관 질환이 있는 피험자.
   • 조사자의 의견에 따라 그들의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 상당한 동시 또는 간헐적 질병, 정신 장애 또는 알코올 또는 화학적 의존성을 가진 피험자.
   • 조절되지 않는 갑상선 질환, 갑상선종, 부분 갑상선 절제술, 방사성 요오드 또는 수술 치료를 받은 그레이브스 갑상선 기능 항진증 또는 낭포성 섬유증이 있는 피험자.
   • 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정 심혈관, (뇌졸중), 신장, 위장관, 폐, 면역학적(B형 간염 바이러스(HBV), 바이러스성 간염 또는 간경변의 존재는 제외), 내분비 또는 중추 신경계 장애가 있는 피험자.

4. 임신:

   • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
   • PV-10 투여 7일 이내에 양성 혈청 ßHCG 임신 검사를 받은 여성 피험자.
   • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 피험자.

5. 수사 요원:

   • 연구 투여 4주(또는 5 반감기) 이내에 연구용 제제를 받은 피험자.