トラネキサム酸の局所適用は、人工股関節全置換術における術後の失血を減少させる
主要な人工股関節全置換術後の出血量の減少について、局所トラネキサム酸プラス標準治療と標準治療を比較した前向き無作為化試験
トラネキサム酸は、多くの種類の手術で術後の失血と輸血の必要性を減らすことが示されています.
整形外科手術のほとんどの試験は、関節形成術、股関節骨折、および脊椎手術で静脈内投与されています。
この研究は、トラネキサム酸の局所使用が人工股関節全置換術の失血および輸血の減少に及ぼす影響を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
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コンタクト：
- Yong Li
- 電話番号：86-02036591743
- メール：liyong1949@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的な人工股関節全置換術を受ける予定の患者。
- 一次関節形成術である必要があります。
- 片側の関節形成術である必要があります。
- 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 関節形成術。
- 血小板数が 100,000/mm3 未満の患者、または血小板減少症の病歴のある患者。
- -既知の凝固障害のある患者（APTTまたはPTが術前の正常範囲外）。
- いつでも血栓塞栓症の既往歴がある患者。
- 貧血のある患者（ヘモグロビン値が 8 mg/dl 未満またはヘマトクリット値が 24% 未満）。
- -スクリーニング時または過去3か月間にDVTまたはPEが記録された患者。
- -トラネキサム酸またはその他に対して既知の過敏症を有する患者。 製品の成分。
- -関連する主要な病気（例：重度の心臓[ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV]または呼吸器疾患）のある患者。
- -抗凝固剤（深部静脈血栓症を予防するための予防用量のLMWHまたはヘパリン以外）、直接トロンビン阻害剤、または先週以内に投与または完了した血栓溶解療法。
- エホバの証人、または血液製剤の投与に倫理的に異議を唱えるその他の患者グループ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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100ml の生理食塩水を 2 時間創傷内に保持してから、術後にドレナージを開きます。
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実験的：トラネキサム酸
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トラネキサム酸 1 g と生理食塩水 100 ml を 2 時間創傷内に留置してから、手術後にドレナージを開きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘマトクリットの変化から計算される失血量
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：1日
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1日
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術後の失血
時間枠：術後4時間、1日、2日、7日
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術後4時間、1日、2日、7日
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ヘモグロビン値
時間枠：術後4時間、1日、2日、7日
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術後4時間、1日、2日、7日
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排水量
時間枠：術後1日、2日
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術後1日、2日
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輸血を受けている患者の割合
時間枠：7日
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7日
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術後の深部静脈血栓症の発生率
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Li、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月30日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。