L'application topique d'acide tranexamique réduit la perte de sang postopératoire lors d'une arthroplastie totale de la hanche
30 novembre 2011 mis à jour par: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Essai randomisé prospectif comparant l'acide tranexamique topique plus la norme de soins par rapport à la norme de soins pour la réduction de la perte de sang après une chirurgie primaire d'arthroplastie totale de la hanche
Il a été démontré que l'acide tranexamique réduit les pertes sanguines postopératoires et les besoins en transfusion dans un certain nombre de types de chirurgie.
La plupart des essais en chirurgie orthopédique ont été menés par voie intraveineuse dans les chirurgies d'arthroplastie, de fracture de la hanche et de la colonne vertébrale.
Cette étude viserait à voir l'effet de l'utilisation topique de l'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang et des transfusions pour l'arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
-
Contact:
- Yong Li
- Numéro de téléphone: 86-02036591743
- E-mail: liyong1949@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une arthroplastie totale de la hanche élective.
- Doit être une arthroplastie primaire.
- Doit être une arthroplastie unilatérale.
- Doit être âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Prothèse cimentée.
- Patients avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 ou des antécédents de thrombocytopénie.
- Patients présentant une coagulopathie connue (APTT ou PT en dehors de la plage normale avant l'opération).
- Patients ayant des antécédents médicaux de thrombi-embolie à tout moment.
- Patients anémiques (taux d'hémoglobine inférieurs à 8 mg/dl ou hématocrite < 24 %).
- Patients avec TVP ou EP documentée lors du dépistage ou au cours des trois derniers mois.
- Patients ayant une hypersensibilité connue à l'acide tranexamique ou à tout autre. constituant du produit.
- Patients atteints de toute maladie majeure associée (par exemple, maladie cardiaque grave [New York Heart Association Classe III ou IV] ou maladie respiratoire).
- Anticoagulants (autres que l'HBPM ou l'héparine à des doses prophylactiques pour prévenir la thrombose veineuse profonde), les inhibiteurs directs de la thrombine ou la thérapie thrombolytique administrée ou terminée au cours de la semaine dernière.
- Témoins de Jéhovah ou tout autre groupe de patients ayant des objections éthiques à recevoir des produits sanguins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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100 ml de solution saline sont conservés dans la plaie pendant 2 heures avant que le drainage ne soit ouvert après l'opération
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Expérimental: L'acide tranexamique
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1 g d'acide tranexamique mélangé à 100 ml de solution saline sont conservés dans la plaie pendant 2 heures avant que le drainage ne soit ouvert après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de sang calculée à partir de la variation de l'hématocrite
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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Perte de sang postopératoire
Délai: postopératoire 4 heures, 1 jour, 2 jours, 7 jours respectivement
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postopératoire 4 heures, 1 jour, 2 jours, 7 jours respectivement
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Taux d'hémoglobine
Délai: postopératoire 4 heures, 1 jour, 2 jours, 7 jours respectivement
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postopératoire 4 heures, 1 jour, 2 jours, 7 jours respectivement
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volume de drainage
Délai: postopératoire 1 jour, 2 jours
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postopératoire 1 jour, 2 jours
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Proportion de patients recevant des transfusions
Délai: 7 jours
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7 jours
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Incidence de la thrombose veineuse profonde postopératoire
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZTCM-201001
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