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L'applicazione topica dell'acido tranexamico riduce la perdita di sangue postoperatoria nell'artroplastica totale dell'anca

30 novembre 2011 aggiornato da: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studio prospettico randomizzato che confronta l'acido tranexamico topico più lo standard di cura rispetto allo standard di cura per la riduzione della perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico di artroplastica totale primaria dell'anca

È stato dimostrato che l'acido tranexamico riduce le perdite ematiche postoperatorie e la necessità di trasfusioni in numerosi tipi di interventi chirurgici. La maggior parte degli studi in chirurgia ortopedica è stata condotta per via endovenosa in interventi di artroplastica, frattura dell'anca e chirurgia della colonna vertebrale. Questo studio mirerebbe a vedere l'effetto dell'uso topico dell'acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue e delle trasfusioni per l'artroplastica totale dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che deve sottoporsi a protesi totale d'anca elettiva.
  • Deve essere un'artroplastica primaria.
  • Deve essere un'artroplastica monolaterale.
  • Deve avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Protesi cementata.
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 o storia di trombocitopenia.
  • Pazienti con coagulopatia nota (APTT o PT al di fuori del range normale prima dell'intervento).
  • Pazienti che hanno una storia medica pregressa di tromboembolia in qualsiasi momento.
  • Pazienti con anemia (livelli di emoglobina inferiori a 8 mg/dl o ematocrito <24%).
  • Pazienti con TVP o EP documentata allo screening o negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'acido tranexamico o a qualsiasi altro. costituente del prodotto.
  • Pazienti con qualsiasi malattia grave associata (ad esempio, grave malattia cardiaca [New York Heart Association Classe III o IV] o respiratoria).
  • Anticoagulanti (diversi da LMWH o eparina in dosi profilattiche per prevenire la trombosi venosa profonda), inibitori diretti della trombina o terapia trombolitica somministrati o completati nell'ultima settimana.
  • Testimoni di Geova o qualsiasi altro gruppo di pazienti con obiezioni etiche alla ricezione di emoderivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Droga: salina normale
100 ml di soluzione fisiologica vengono tenuti nella ferita per 2 ore prima che il drenaggio venga aperto dopo l'intervento
Sperimentale: Acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
1 g di acido tranexamico miscelato con 100 ml di soluzione fisiologica vengono tenuti nella ferita per 2 ore prima che il drenaggio venga aperto dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue calcolata dalla variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 4 ore, 1 giorno, 2 giorni, 7 giorni rispettivamente
postoperatorio 4 ore, 1 giorno, 2 giorni, 7 giorni rispettivamente
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: postoperatorio 4 ore, 1 giorno, 2 giorni, 7 giorni rispettivamente
postoperatorio 4 ore, 1 giorno, 2 giorni, 7 giorni rispettivamente
volume di drenaggio
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno, 2 giorni
postoperatorio 1 giorno, 2 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono trasfusioni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Incidenza di trombosi venosa profonda postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZTCM-201001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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