La aplicación tópica de ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre postoperatoria en la artroplastia total de cadera
30 de noviembre de 2011 actualizado por: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara el tratamiento estándar con ácido tranexámico tópico versus el tratamiento estándar para la reducción de la pérdida de sangre después de la cirugía de artroplastia total de cadera primaria
Se ha demostrado que el ácido tranexámico reduce las pérdidas de sangre postoperatorias y los requisitos de transfusión en varios tipos de cirugía.
La mayoría de los ensayos en cirugía ortopédica se han realizado por vía intravenosa en cirugías de artroplastia, fractura de cadera y columna.
Este estudio tendría como objetivo ver el efecto del uso tópico de ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre y las transfusiones para la artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
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Contacto:
- Yong Li
- Número de teléfono: 86-02036591743
- Correo electrónico: liyong1949@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que va a ser sometido a una artroplastia total de cadera electiva.
- Debe ser una artroplastia primaria.
- Debe ser una artroplastia de un solo lado.
- Debe ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia cementada.
- Pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3 o antecedentes de trombocitopenia.
- Pacientes con coagulopatía conocida (APTT o PT fuera del rango normal antes de la operación).
- Pacientes que tengan antecedentes médicos de tromboembolismo en cualquier momento.
- Pacientes con anemia (niveles de hemoglobina inferiores a 8 mg/dl o hematocrito <24%).
- Pacientes con TVP o EP documentados en la selección o en los últimos tres meses.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico o cualquier otro. constituyente del producto.
- Pacientes con cualquier enfermedad importante asociada (p. ej., enfermedad cardíaca grave [Clase III o IV de la New York Heart Association] o enfermedad respiratoria).
- Anticoagulantes (que no sean HBPM o heparina en dosis profilácticas para prevenir la trombosis venosa profunda), inhibidores directos de la trombina o terapia trombolítica administrada o completada en la última semana.
- Testigos de Jehová, o cualquier otro grupo de pacientes con objeciones éticas para recibir hemoderivados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
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Se mantienen 100 ml de solución salina en la herida durante 2 horas antes de abrir el drenaje después de la operación.
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Experimental: Ácido tranexámico
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1 g de ácido tranexámico mezclado con 100 ml de solución salina se mantienen en la herida durante 2 horas antes de abrir el drenaje después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre calculada a partir del cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 4 horas, 1 día, 2 días, 7 días respectivamente
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postoperatorio 4 horas, 1 día, 2 días, 7 días respectivamente
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: postoperatorio 4 horas, 1 día, 2 días, 7 días respectivamente
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postoperatorio 4 horas, 1 día, 2 días, 7 días respectivamente
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volumen de drenaje
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día, 2 días
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postoperatorio 1 día, 2 días
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Proporción de pacientes que reciben transfusiones
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Incidencia de trombosis venosa profunda en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZTCM-201001
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