Topisk påføring av tranexamsyre reduserer postoperativt blodtap ved total hofteprotese
30. november 2011 oppdatert av: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Prospektiv randomisert studie som sammenligner topisk tranexamsyre pluss standard pleie versus standard omsorg for reduksjon av blodtap etter primær total hofteprotesekirurgi
Tranexamsyre har vist seg å redusere postoperativt blodtap og transfusjonsbehov i en rekke typer operasjoner.
De fleste studier innen ortopedisk kirurgi har blitt utført intravenøst ved artroplastikk, hoftebrudd og ryggradsoperasjoner.
Denne studien skulle ta sikte på å se effekten av lokal bruk av tranexamsyre i reduksjon av blodtap og transfusjoner for total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
-
Ta kontakt med:
- Yong Li
- Telefonnummer: 86-02036591743
- E-post: liyong1949@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som skal gjennomgå elektiv total hofteprotese.
- Må være primær artroplastikk.
- Må være ensidig artroplastikk.
- Må være eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Sementert artroplastikk.
- Pasienter med blodplatetall mindre enn 100 000/mm3 eller trombocytopeni i anamnesen.
- Pasienter med kjent koagulopati (APTT eller PT utenfor normalområdet preoperativt).
- Pasienter som til enhver tid har en tidligere medisinsk historie med trombeemboli.
- Pasienter med anemi (hemoglobinnivåer mindre enn 8 mg/dl eller hematokrit <24%).
- Pasienter med dokumentert DVT eller PE ved screening eller de siste tre månedene.
- Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor tranexamsyre eller andre. bestanddel av produktet.
- Pasienter med en assosiert alvorlig sykdom (f.eks. alvorlig hjertesykdom [New York Heart Association klasse III eller IV] eller luftveissykdom).
- Antikoagulanter (annet enn LMWH eller heparin i profylaktiske doser for å forhindre dyp venetrombose), direkte trombinhemmere eller trombolytisk terapi administrert eller fullført i løpet av forrige uke.
- Jehovas vitner, eller en hvilken som helst annen gruppe pasienter med etiske innvendinger mot å motta blodprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
100 ml saltvann holdes i såret i 2 timer før drenering åpnes postoperativt
|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
|
1 g tranexamsyre blandet med 100 ml saltvann holdes i såret i 2 timer før drenering åpnes postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtap som beregnet fra endring i hematokrit
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: postoperativ henholdsvis 4 timer, 1 dag, 2 dager, 7 dager
|
postoperativ henholdsvis 4 timer, 1 dag, 2 dager, 7 dager
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: postoperativ henholdsvis 4 timer, 1 dag, 2 dager, 7 dager
|
postoperativ henholdsvis 4 timer, 1 dag, 2 dager, 7 dager
|
|
dreneringsvolum
Tidsramme: postoperativ 1 dag, 2 dager
|
postoperativ 1 dag, 2 dager
|
|
Andel pasienter som mottar transfusjoner
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av dyp venetrombose postoperativt
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZTCM-201001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .