Topisk applicering av tranexamsyra minskar postoperativ blodförlust vid total höftprotesplastik
30 november 2011 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Prospektiv randomiserad studie som jämför topisk tranexamsyra plus standardvård kontra standardvård för minskning av blodförlust efter primär total höftprotesoperation
Tranexamsyra har visat sig minska postoperativa blodförluster och transfusionsbehov vid ett antal typer av operationer.
De flesta prövningar inom ortopedisk kirurgi har genomförts intravenöst vid artroplastik, höftfrakturer och ryggradsoperationer.
Denna studie skulle syfta till att se effekten av lokal användning av tranexaminsyra för att minska blodförlust och transfusioner för total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
-
Kontakt:
- Yong Li
- Telefonnummer: 86-02036591743
- E-post: liyong1949@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som ska genomgå elektiv total höftprotesplastik.
- Måste vara primär artroplastik.
- Måste vara ensidig artroplastik.
- Måste vara äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- Cementerad artroplastik.
- Patienter med ett trombocytantal mindre än 100 000/mm3 eller anamnes på trombocytopeni.
- Patienter med känd koagulopati (APTT eller PT utanför normalområdet preoperativt).
- Patienter som har en tidigare medicinsk historia av trombemboli när som helst.
- Patienter med anemi (hemoglobinnivåer mindre än 8 mg/dl eller hematokrit <24%).
- Patienter med dokumenterad DVT eller PE vid screening eller under de senaste tre månaderna.
- Patienter med känd överkänslighet mot tranexamsyra eller någon annan. produktens beståndsdel.
- Patienter med någon associerad allvarlig sjukdom (t.ex. svår hjärtsjukdom [New York Heart Association klass III eller IV] eller luftvägssjukdom).
- Antikoagulantia (andra än LMWH eller heparin i profylaktiska doser för att förhindra djup ventrombos), direkta trombinhämmare eller trombolytisk terapi administrerade eller avslutade under förra veckan.
- Jehovas vittnen, eller någon annan grupp patienter med etiska invändningar mot att få blodprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
|
100 ml koksaltlösning förvaras i såret i 2 timmar innan dräneringen öppnas postoperativt
|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
|
1 g Tranexamsyra blandad med 100 ml koksaltlösning förvaras i såret i 2 timmar innan dräneringen öppnas postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodförlust beräknad från förändring i hematokrit
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: postoperativt 4 timmar, 1 dag, 2 dagar respektive 7 dagar
|
postoperativt 4 timmar, 1 dag, 2 dagar respektive 7 dagar
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: postoperativt 4 timmar, 1 dag, 2 dagar respektive 7 dagar
|
postoperativt 4 timmar, 1 dag, 2 dagar respektive 7 dagar
|
|
dräneringsvolym
Tidsram: postoperativ 1 dag, 2 dagar
|
postoperativ 1 dag, 2 dagar
|
|
Andel patienter som får transfusioner
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förekomst av djup ventrombos postoperativt
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2010
Första postat (Uppskatta)
15 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZTCM-201001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .