Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische toepassing van tranexaminezuur vermindert postoperatief bloedverlies bij totale heupartroplastiek

30 november 2011 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin topisch tranexaminezuur plus zorgstandaard wordt vergeleken met standaardzorg voor de vermindering van bloedverlies na primaire totale heupartroplastiek

Van tranexaminezuur is aangetoond dat het postoperatieve bloedverliezen en transfusievereisten vermindert bij een aantal soorten operaties. De meeste onderzoeken in orthopedische chirurgie zijn intraveneus uitgevoerd bij artroplastiek, heupfracturen en wervelkolomoperaties. Deze studie zou gericht zijn op het effect van topisch gebruik van tranexaminezuur op het verminderen van bloedverlies en transfusies voor totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een electieve totale heupartroplastiek moet ondergaan.
  • Moet primaire artroplastiek zijn.
  • Moet enkelzijdige artroplastiek zijn.
  • Moet ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecementeerde artroplastiek.
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3 of een voorgeschiedenis van trombocytopenie.
  • Patiënten met bekende coagulopathie (APTT of PT preoperatief buiten normaal bereik).
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van trombi-embolie op enig moment.
  • Patiënten met bloedarmoede (hemoglobinewaarden lager dan 8 mg/dl of hematocriet <24%).
  • Patiënten met gedocumenteerde DVT of PE bij screening of in de afgelopen drie maanden.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor tranexaminezuur of een ander. bestanddeel van het product.
  • Patiënten met een daarmee samenhangende ernstige ziekte (bijv. ernstige hartziekte [New York Heart Association klasse III of IV] of luchtwegaandoening).
  • Anticoagulantia (anders dan LMWH of heparine in profylactische doses om diepe veneuze trombose te voorkomen), directe trombineremmers of trombolytische therapie die in de afgelopen week is toegediend of voltooid.
  • Jehovah's Getuigen, of een andere groep patiënten met ethische bezwaren tegen het ontvangen van bloedproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
100 ml zoutoplossing wordt gedurende 2 uur in de wond bewaard voordat postoperatief de drainage wordt geopend
Experimenteel: Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 g tranexaminezuur gemengd met 100 ml zoutoplossing wordt gedurende 2 uur in de wond gehouden voordat postoperatief de drainage wordt geopend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies zoals berekend op basis van verandering in hematocriet
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: postoperatief respectievelijk 4 uur, 1 dag, 2 dagen, 7 dagen
postoperatief respectievelijk 4 uur, 1 dag, 2 dagen, 7 dagen
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: postoperatief respectievelijk 4 uur, 1 dag, 2 dagen, 7 dagen
postoperatief respectievelijk 4 uur, 1 dag, 2 dagen, 7 dagen
afvoervolume
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag, 2 dagen
postoperatief 1 dag, 2 dagen
Percentage patiënten dat transfusies krijgt
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van diepe veneuze trombose postoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZTCM-201001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren