Traneksaamihapon paikallinen käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä verenhukkaa lonkkanivelleikkauksessa
keskiviikko 30. marraskuuta 2011 päivittänyt: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan paikallista traneksaamihappoa plus hoidon standardia verrattuna normaaliin hoitoon ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeisen verenhäviön vähentämiseksi
Traneksaamihapon on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä verenhukkaa ja verensiirtotarvetta useissa leikkauksissa.
Useimmat ortopedisen kirurgian tutkimukset on suoritettu suonensisäisesti nivelleikkauksissa, lonkkamurtumissa ja selkärangan leikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä traneksaamihapon paikallisen käytön vaikutus verenhukan ja verensiirtojen vähentämiseen lonkan kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Li
- Puhelinnumero: 86-02036591743
- Sähköposti: liyong1949@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään valinnainen lonkkanivelleikkaus.
- Täytyy olla primaarinen nivelleikkaus.
- Täytyy olla yksipuolinen nivelleikkaus.
- On oltava yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Sementoitu artroplastia.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3 tai joilla on aiemmin ollut trombosytopenia.
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia (APTT tai PT normaalin alueen ulkopuolella ennen leikkausta).
- Potilaat, joilla on milloin tahansa todettu tromboemboliaa.
- Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiiniarvot alle 8 mg/dl tai hematokriitti <24 %).
- Potilaat, joilla on dokumentoitu DVT tai PE seulonnassa tai viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä traneksaamihapolle tai jollekin muulle. tuotteen ainesosa.
- Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus (esim. vakava sydänsairaus [New York Heart Associationin luokka III tai IV] tai hengityselinten sairaus).
- Antikoagulantit (muut kuin LMWH tai hepariini profylaktisina annoksina syvän laskimotromboosin estämiseksi), suorat trombiinin estäjät tai trombolyyttinen hoito, joka on annettu tai päättynyt viime viikon aikana.
- Jehovan todistajat tai mikä tahansa muu potilasryhmä, joka vastustaa eettistä verituotteiden saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
100 ml suolaliuosta pidetään haavassa 2 tuntia, ennen kuin drenaatti avataan leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
|
1 g traneksaamihappoa sekoitettuna 100 ml:aan suolaliuosta pidetään haavassa 2 tuntia ennen kuin drenaatti avataan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenmenetys laskettuna hematokriitin muutoksesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 4 tuntia, 1 päivä, 2 päivää ja 7 päivää
|
leikkauksen jälkeen 4 tuntia, 1 päivä, 2 päivää ja 7 päivää
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 4 tuntia, 1 päivä, 2 päivää ja 7 päivää
|
leikkauksen jälkeen 4 tuntia, 1 päivä, 2 päivää ja 7 päivää
|
|
tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 päivää
|
leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 päivää
|
|
Verensiirron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZTCM-201001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .