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Die topische Anwendung von Tranexamsäure reduziert den postoperativen Blutverlust bei der totalen Hüftendoprothetik

30. November 2011 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von topischer Tranexamsäure plus Behandlungsstandard versus Behandlungsstandard zur Reduzierung des Blutverlusts nach primärer totaler Hüftendoprothetik

Es wurde gezeigt, dass Tranexamsäure den postoperativen Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei einer Reihe von Arten von Operationen verringert. Die meisten Studien in der orthopädischen Chirurgie wurden intravenös bei Arthroplastiken, Hüftfrakturen und Wirbelsäulenoperationen durchgeführt. Diese Studie würde darauf abzielen, die Wirkung der topischen Anwendung von Tranexamsäure bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusionen für eine totale Hüftendoprothetik zu sehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Hüfttotalendoprothetik unterziehen sollen.
  • Muss eine primäre Arthroplastik sein.
  • Muss eine einseitige Endoprothetik sein.
  • Muss älter als 18 Jahre sein.

Ausschlusskriterien:

  • Zementierte Endoprothetik.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3 oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie (APTT oder PT außerhalb des normalen Bereichs präoperativ).
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte jemals Thromboembolien aufgetreten sind.
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobinwerte unter 8 mg/dl oder Hämatokrit < 24 %).
  • Patienten mit dokumentierter DVT oder LE beim Screening oder in den letzten drei Monaten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder andere. Bestandteil des Produktes.
  • Patienten mit einer damit verbundenen schweren Erkrankung (z. B. schwere Herzerkrankung [New York Heart Association Klasse III oder IV] oder Atemwegserkrankung).
  • Antikoagulanzien (außer LMWH oder Heparin in prophylaktischen Dosen zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen), direkte Thrombininhibitoren oder Thrombolysetherapie, die innerhalb der letzten Woche verabreicht oder abgeschlossen wurde.
  • Zeugen Jehovas oder jede andere Gruppe von Patienten mit ethischen Einwänden gegen den Erhalt von Blutprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
100 ml Kochsalzlösung werden für 2 Stunden in der Wunde gehalten, bevor die Drainage postoperativ geöffnet wird
Experimental: Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure gemischt mit 100 ml Kochsalzlösung werden 2 Stunden lang in der Wunde belassen, bevor postoperativ die Drainage geöffnet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust, berechnet aus der Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: postoperativ 4 Stunden, 1 Tag, 2 Tage bzw. 7 Tage
postoperativ 4 Stunden, 1 Tag, 2 Tage bzw. 7 Tage
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: postoperativ 4 Stunden, 1 Tag, 2 Tage bzw. 7 Tage
postoperativ 4 Stunden, 1 Tag, 2 Tage bzw. 7 Tage
Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag, 2 Tage
postoperativ 1 Tag, 2 Tage
Anteil der Patienten, die Transfusionen erhalten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Auftreten von tiefen Venenthrombosen postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZTCM-201001

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