Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav helyi alkalmazása csökkenti a posztoperatív vérveszteséget a teljes csípőízületi arthroplasztika során

2011. november 30. frissítette: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Leendő randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a helyi tranexámsav plusz standard ellátást a standard ellátással az elsődleges teljes csípőízületi műtétet követő vérveszteség csökkentésére

A tranexámsavról kimutatták, hogy számos műtéti típusban csökkenti a posztoperatív vérveszteséget és a transzfúziós igényt. Az ortopédiai sebészettel kapcsolatos legtöbb vizsgálatot intravénásan végezték artroplasztika, csípőtörés és gerincműtétek során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a tranexámsav helyi alkalmazásának hatását a vérveszteség csökkentésére és a teljes csípőízületi műtét során történő transzfúzióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, aki elektív teljes csípőízületi műtéten esik át.
  • Elsődleges ízületi műtétnek kell lennie.
  • Egyoldali ízületi műtétnek kell lennie.
  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Cementált ízületi műtét.
  • Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma 100 000/mm3-nél kisebb, vagy akiknek anamnézisében thrombocytopenia szerepel.
  • Ismert koagulopátiában szenvedő betegek (APTT vagy PT műtét előtt a normál tartományon kívül).
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármikor előfordult trombózis.
  • Vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobinszint kevesebb, mint 8 mg/dl vagy hematokrit <24%).
  • Dokumentált MVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegek a szűréskor vagy az elmúlt három hónapban.
  • Tranexámsavval vagy bármely mással szemben ismerten túlérzékeny betegek. a termék összetevője.
  • Bármilyen kapcsolódó súlyos betegségben szenvedő betegek (pl. súlyos szívbetegség [New York Heart Association III. vagy IV. osztálya] vagy légúti betegség).
  • Antikoagulánsok (az LMWH-n vagy a heparinon kívül profilaktikus dózisban a mélyvénás trombózis megelőzésére), direkt trombingátlók vagy trombolitikus terápia, amelyet a múlt héten adtak be vagy fejeztek be.
  • Jehova Tanúi, vagy bármely más olyan betegcsoport, aki etikailag tiltakozik a vérkészítmények fogadása ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Drog: normál sóoldat
100 ml sóoldatot 2 órán át a sebben tartunk, mielőtt a drenázst a műtét után kinyitnánk
Kísérleti: Tranexámsav
Drog: Tranexámsav
1 g tranexámsavat 100 ml fiziológiás sóoldattal elkeverve 2 órán át a sebben tartjuk, mielőtt a drenázst a műtét után kinyitnánk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérveszteség a hematokrit változásából számítva
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap
1 nap
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: posztoperatív 4 óra, 1 nap, 2 nap, 7 nap
posztoperatív 4 óra, 1 nap, 2 nap, 7 nap
Hemoglobin szint
Időkeret: posztoperatív 4 óra, 1 nap, 2 nap, 7 nap
posztoperatív 4 óra, 1 nap, 2 nap, 7 nap
vízelvezető térfogat
Időkeret: műtét utáni 1 nap, 2 nap
műtét utáni 1 nap, 2 nap
Transzfúzióban részesülő betegek aránya
Időkeret: 7 nap
7 nap
A mélyvénás trombózis előfordulása műtét után
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZTCM-201001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel