Местное применение транексамовой кислоты снижает послеоперационную кровопотерю при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
30 ноября 2011 г. обновлено: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали транексамовую кислоту для местного применения плюс стандарт лечения и стандарт лечения для снижения кровопотери после первичной операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Было показано, что транексамовая кислота снижает послеоперационные кровопотери и потребность в переливании крови при ряде операций.
Большинство исследований в области ортопедической хирургии проводились внутривенно при эндопротезировании, переломах бедра и операциях на позвоночнике.
Это исследование будет направлено на изучение влияния местного применения транексамовой кислоты на снижение кровопотери и трансфузий при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
-
Контакт:
- Yong Li
- Номер телефона: 86-02036591743
- Электронная почта: liyong1949@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому предстоит плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Должно быть первичное эндопротезирование.
- Должно быть одностороннее эндопротезирование.
- Должен быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Цементная артропластика.
- Пациенты с количеством тромбоцитов менее 100 000/мм3 или тромбоцитопенией в анамнезе.
- Пациенты с известной коагулопатией (АЧТВ или ПВ вне нормального диапазона до операции).
- Пациенты, имеющие в анамнезе тромбоэмболию в любое время.
- Пациенты с анемией (уровень гемоглобина менее 8 мг/дл или гематокрит <24%).
- Пациенты с документально подтвержденным ТГВ или ТЭЛА при скрининге или в течение последних трех месяцев.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к транексамовой кислоте или любому другому веществу. составляющая продукта.
- Пациенты с любым сопутствующим серьезным заболеванием (например, тяжелым сердечным заболеванием [класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации] или респираторным заболеванием).
- Антикоагулянты (кроме НМГ или гепарина в профилактических дозах для предотвращения тромбоза глубоких вен), прямые ингибиторы тромбина или тромболитическая терапия, назначенная или завершенная в течение последней недели.
- Свидетели Иеговы или любая другая группа пациентов с этическими возражениями против получения препаратов крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
100 мл физиологического раствора выдерживают в ране в течение 2 часов до открытия дренажа после операции.
|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
|
1 г транексамовой кислоты, смешанной со 100 мл физиологического раствора, помещают в рану на 2 часа до открытия дренажа в послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровопотеря, рассчитанная по изменению гематокрита
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: послеоперационный 4 часа, 1 день, 2 дня, 7 дней соответственно
|
послеоперационный 4 часа, 1 день, 2 дня, 7 дней соответственно
|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: послеоперационный 4 часа, 1 день, 2 дня, 7 дней соответственно
|
послеоперационный 4 часа, 1 день, 2 дня, 7 дней соответственно
|
|
объем дренажа
Временное ограничение: послеоперационный 1 день, 2 день
|
послеоперационный 1 день, 2 день
|
|
Доля пациентов, получающих трансфузии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота тромбоза глубоких вен после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZTCM-201001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный