局部应用氨甲环酸可减少全髋关节置换术后失血
比较局部氨甲环酸加标准护理与标准护理在初次全髋关节置换术后失血方面的前瞻性随机试验
在许多类型的手术中，氨甲环酸已被证明可以减少术后失血和输血需求。
大多数骨科手术试验都是在关节成形术、髋部骨折和脊柱手术中通过静脉注射进行的。
本研究旨在了解局部使用氨甲环酸在减少全髋关节置换术失血和输血方面的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
-
接触：
- Yong Li
- 电话号码：86-02036591743
- 邮箱：liyong1949@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受择期全髋关节置换术的患者。
- 必须是初级关节置换术。
- 必须是单侧关节置换术。
- 必须年满 18 岁。
排除标准：
- 骨水泥置换术。
- 血小板计数低于 100、000/mm3 或有血小板减少症病史的患者。
- 患有已知凝血病（术前 APTT 或 PT 超出正常范围）的患者。
- 任何时候有血栓栓塞病史的患者。
- 贫血患者（血红蛋白水平低于 8 mg/dl 或血细胞比容 <24%）。
- 在筛选时或过去三个月内有 DVT 或 PE 记录的患者。
- 已知对氨甲环酸或任何其他物质过敏的患者。 产品的组成部分。
- 患有任何相关重大疾病（例如，严重的心脏病 [纽约心脏协会 III 级或 IV 级] 或呼吸系统疾病）的患者。
- 抗凝剂（预防剂量的 LMWH 或肝素除外，以防止深静脉血栓形成）、直接凝血酶抑制剂或上周内进行或完成的溶栓治疗。
- 耶和华见证会或任何其他在伦理上反对接受血液制品的患者群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
|
100ml生理盐水在伤口内保持2小时，然后在术后打开引流管
|
|
实验性的：氨甲环酸
|
1克氨甲环酸混合100毫升生理盐水在创面停留2小时，术后开放引流管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据血细胞比容的变化计算失血量
大体时间：7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术中失血
大体时间：1天
|
1天
|
|
术后失血
大体时间：分别术后4小时、1天、2天、7天
|
分别术后4小时、1天、2天、7天
|
|
血红蛋白水平
大体时间：分别术后4小时、1天、2天、7天
|
分别术后4小时、1天、2天、7天
|
|
排水量
大体时间：术后1天、2天
|
术后1天、2天
|
|
接受输血的患者比例
大体时间：7天
|
7天
|
|
术后深静脉血栓形成的发生率
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Li、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月14日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月30日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.