Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk påføring af tranexamsyre reducerer postoperativt blodtab ved total hoftearthroplastik

30. november 2011 opdateret af: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner topisk tranexamsyre plus standardbehandling versus standardbehandling for reduktion af blodtab efter primær total hoftearthroplastikkirurgi

Tranexamsyre har vist sig at reducere postoperativt blodtab og transfusionsbehov i en række typer operationer. De fleste forsøg inden for ortopædkirurgi er blevet udført intravenøst ​​ved artroplastik, hoftebrud og rygsøjleoperationer. Denne undersøgelse har til formål at se effekten af ​​lokal brug af tranexamsyre i reduktion af blodtab og transfusioner for total hoftearthroplastik

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der skal gennemgå elektiv total hofteprotese.
  • Skal være primær artroplastik.
  • Skal være enkeltsidet artroplastik.
  • Skal være ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Cementeret artroplastik.
  • Patienter med et trombocyttal mindre end 100.000/mm3 eller historie med trombocytopeni.
  • Patienter med kendt koagulopati (APTT eller PT uden for normalområdet præoperativt).
  • Patienter, som til enhver tid har en tidligere sygehistorie med trombeemboli.
  • Patienter med anæmi (hæmoglobinniveauer mindre end 8 mg/dl eller hæmatokrit <24%).
  • Patienter med dokumenteret DVT eller PE ved screening eller inden for de seneste tre måneder.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for tranexamsyre eller enhver anden. bestanddel af produktet.
  • Patienter med enhver associeret alvorlig sygdom (f.eks. svær hjertesygdom [New York Heart Association klasse III eller IV] eller luftvejssygdom).
  • Antikoagulantia (andre end LMWH eller heparin i profylaktiske doser for at forhindre dyb venetrombose), direkte trombinhæmmere eller trombolytisk behandling administreret eller afsluttet inden for sidste uge.
  • Jehovas Vidner eller enhver anden gruppe patienter med etiske indvendinger mod at modtage blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Medicin: normalt saltvand
100 ml saltvand opbevares i såret i 2 timer før dræning åbnes postoperativt
Eksperimentel: Tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
1 g tranexamsyre blandet med 100 ml saltvand opbevares i såret i 2 timer før dræning åbnes postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtab som beregnet ud fra ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativt blodtab
Tidsramme: postoperativt henholdsvis 4 timer, 1 dag, 2 dage, 7 dage
postoperativt henholdsvis 4 timer, 1 dag, 2 dage, 7 dage
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: postoperativt henholdsvis 4 timer, 1 dag, 2 dage, 7 dage
postoperativt henholdsvis 4 timer, 1 dag, 2 dage, 7 dage
drænvolumen
Tidsramme: postoperativ 1 dag, 2 dage
postoperativ 1 dag, 2 dage
Andel af patienter, der modtager transfusioner
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomst af dyb venetrombose postoperativt
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZTCM-201001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner