Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace kyseliny tranexamové snižuje pooperační krevní ztráty u totální endoprotézy kyčle

30. listopadu 2011 aktualizováno: The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající topickou standardní péči s kyselinou tranexamovou plus oproti standardní péči pro snížení krevních ztrát po primární totální endoprotéze kyčle

Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová snižuje pooperační krevní ztráty a požadavky na transfuzi u řady typů operací. Většina studií v ortopedické chirurgii byla provedena intravenózně při artroplastice, zlomeninách kyčle a operacích páteře. Tato studie by měla za cíl vidět účinek topického použití kyseliny tranexamové na snížení krevních ztrát a transfuze pro totální endoprotézu kyčelního kloubu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou TCM University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který má podstoupit elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu.
  • Musí jít o primární artroplastiku.
  • Musí se jednat o jednostrannou artroplastiku.
  • Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Cementovaná artroplastika.
  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm3 nebo s trombocytopenií v anamnéze.
  • Pacienti se známou koagulopatií (APTT nebo PT mimo normální rozmezí před operací).
  • Pacienti, kteří mají kdykoli v minulosti tromboembolii.
  • Pacienti s anémií (hladiny hemoglobinu nižší než 8 mg/dl nebo hematokrit <24 %).
  • Pacienti s dokumentovanou DVT nebo PE při screeningu nebo v posledních třech měsících.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli jinou. složkou produktu.
  • Pacienti s jakýmkoli souvisejícím závažným onemocněním (např. závažným srdečním onemocněním [třída III nebo IV podle New York Heart Association] nebo respiračním onemocněním).
  • Antikoagulancia (jiná než LMWH nebo heparin v profylaktických dávkách k prevenci hluboké žilní trombózy), přímé inhibitory trombinu nebo trombolytická terapie podaná nebo dokončená během minulého týdne.
  • Svědkové Jehovovi nebo jakákoli jiná skupina pacientů s etickými výhradami k přijímání krevních produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Lék: běžná slanost
100 ml fyziologického roztoku se ponechá v ráně po dobu 2 hodin, než se pooperačně otevře drenáž
Experimentální: Kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
1 g kyseliny tranexamové smíchané se 100 ml fyziologického roztoku se ponechá v ráně po dobu 2 hodin, než se pooperačně otevře drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní ztráta vypočtená ze změny hematokritu
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
1 den
Pooperační ztráta krve
Časové okno: pooperační 4 hodiny, 1 den, 2 dny, 7 dní v tomto pořadí
pooperační 4 hodiny, 1 den, 2 dny, 7 dní v tomto pořadí
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: pooperační 4 hodiny, 1 den, 2 dny, 7 dní v tomto pořadí
pooperační 4 hodiny, 1 den, 2 dny, 7 dní v tomto pořadí
drenážní objem
Časové okno: pooperační 1 den, 2 dny
pooperační 1 den, 2 dny
Podíl pacientů, kteří dostávají transfuze
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt hluboké žilní trombózy po operaci
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZTCM-201001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit