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CPI-006 軽度から中等症の入院中の新型コロナウイルス感染症患者におけるプラス標準治療とプラセボプラス標準治療

2022年9月7日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.

軽度から中等症の入院中の新型コロナウイルス感染症患者を対象とした、CPI-006プラス標準治療とプラセボプラス標準治療のフェーズ3、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、層別化研究

これは、軽度から中等度の症状のある入院中の新型コロナウイルス感染症患者を対象としたCPI-006＋標準治療（SOC）とプラセボ＋SOCの第3相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設層別化研究であり、主な目的を比較することを目的としている。 CPI-006 + SOC とプラセボ + SOC の間で生存し、呼吸不全がない参加者の割合。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Clínica Zabala
      • Estomba、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Medico Platense
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto、Córdoba、アルゼンチン
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma、Río Negro、アルゼンチン
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • イタリア
      • Busto Arsizio、イタリア
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza、Lombardia、イタリア
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia、Lombardia、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro、ウクライナ
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovs'ka Oblast、ウクライナ
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、ウクライナ
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava、Poltavs'ka Oblast、ウクライナ
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya、Vinnytsia Oblast、ウクライナ
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk、Volyn Oblast、ウクライナ
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast、ウクライナ
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya、Zaporiz'ka Oblast、ウクライナ
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá、コロンビア
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Medellín、コロンビア
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín、コロンビア
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali、コロンビア
        • Fundación Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア
        • Clínica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria、Córdoba、コロンビア
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara、スペイン
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca、スペイン
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • チリ
      • Concepción、チリ
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida、チリ
        • Clínica Vespucio
      • Linares、チリ
        • Research Network Consulting
      • Santiago、チリ
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul、ブラジル
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo、ブラジル
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória、ブラジル
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó、Santa Catarina、ブラジル
        • Clínica Supera
  • ペルー
      • Callao、ペルー
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco、ペルー
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima、ペルー
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas、Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral、Lima、ペルー
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores、Lima、ペルー
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores、Lima、ペルー
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel、Lima、ペルー
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco、Lima、ペルー
        • Clinica San Pablo
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ
        • Hospital General de Culiacan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化前10日以内のサンプル採取によるSARS-CoV-2のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または抗原検査により陽性と確認された
  • 症状の持続期間を問わず、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）による病気
  • 新型コロナウイルス感染症による軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の症状があり、入院期間が 5 日以下で、8 段階の順序スケールごとにカテゴリー 4、カテゴリー 5、またはカテゴリー 6 のいずれかの基準を満たしている
  • 臓器の機能が十分であること
  • 出産可能年齢の参加者は、治験治療投与後6週間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • スクリーニング/ランダム化時に人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群または呼吸不全の兆候、または人工呼吸器の必要性が予想される
  • 重度の慢性呼吸器疾患の病歴があり、長期の酸素療法が必要な場合
  • 制御不能な活動性全身感染症または集中治療室への入院を必要とする血行動態の不安定性
  • スクリーニング後29日以内に治療を受けている悪性腫瘍、または余命に影響を与えるその他の重篤な全身疾患
  • 過去2か月以内にがん化学療法または免疫調節薬の投与を受けている（新型コロナウイルス感染症治療のためのステロイドは許容される）
  • 回復期血漿（CCP）または抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体は、無作為化の24時間前より前に投与される。 CCP 治療に関連する有害事象から回復している必要があります。 過去7日以内または研究中にクロロキンまたはヒドロキシクロロキンを投与された
  • 拡張アクセスプログラムを含む他の臨床試験に現在参加している
  • 過去6か月以内に活動性深部静脈血栓症または肺塞栓症を患っている
  • -入院後48時間以内に退院または治験施設ではない別の病院に転院が予想される
  • 研究の実施または所見の解釈を妨げる可能性がある、活動性の制御されていない併存疾患
  • HIV陽性、または慢性HBV感染症の検査陽性、またはC型肝炎抗体検査陽性であることが知られている
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPI-006 (2 mg/kg) プラス標準治療
参加者は、1日目に2 mg/kgのCPI-006を最大200 mgの最大用量で単回静脈内投与され、これに標準治療が加えられます。
薬：CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg、最大用量 200 mg に標準治療を加えたもの
実験的：CPI-006 (1 mg/kg) プラス標準治療
参加者は、1日目にCPI-006を1mg/kgで単回静脈内投与され、最大用量は100mgと標準治療が加えられます。
薬：CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg 最大用量 100 mg に標準治療を加えたもの
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボプラス標準治療
参加者は、1日目にプラセボの単回静脈内投与と標準治療を受けます。
薬：プラセボ + SOC
IV プラセボと標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPI-006 プラス SOC とプラセボ プラス SOC を併用しても生存し、呼吸不全に陥っていない参加者の割合
時間枠：投与後28日間
修正世界保健機関 (WHO) の臨床改善のための 8 段階順序尺度によって測定された、プラセボ群と比較した各実薬群で生存し、呼吸機能の悪化がない参加者の割合: 1= 入院しておらず、活動に制限はない。 ; 2=入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3=入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4=入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（Covid-19関連またはその他）。 5=入院しており、酸素補給が必要です。 6=入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7=入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型酸素供給を受けている。 8=死。
投与後28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPI-006 プラス SOC とプラセボ プラス SOC の回復までの時間
時間枠：投与後28日間
臨床改善のための修正 WHO 8 点順序尺度によって測定された、各実薬群とプラセボ群との比較における投与後の回復までの時間: 1=入院せず、活動に制限なし。 2=入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3=入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4=入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（Covid-19関連またはその他）。 5=入院しており、酸素補給が必要です。 6=入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7=入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型酸素供給を受けている。 8=死。
投与後28日間
CPI-006 プラス SOC とプラセボ プラス SOC の臨床改善までの時間
時間枠：投与後28日間
修正 WHO 臨床改善 8 点順序尺度で測定したプラセボ群と比較した各実薬群の臨床改善までの時間: 1= 入院せず、活動に制限なし。 2=入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3=入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4=入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（Covid-19関連またはその他）。 5=入院しており、酸素補給が必要です。 6=入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7=入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型酸素供給を受けている。 8=死。 臨床的改善は、8 点順序尺度で 2 点以上の改善として定義されます。
投与後28日間
CPI-006 + SOC とプラセボ + SOC の何らかの原因による死亡率
時間枠：投与後28日間
プラセボ群と比較した各アクティブ群で死亡した参加者の割合
投与後28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corvus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：S. Mahabhashyam, MD, MPH、Corvus Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2021年8月18日

研究の完了 (実際)

2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-006-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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