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健康なボランティアにおける CNTO 6785 の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性の研究

2013年1月25日 更新者:Janssen-Cilag International NV

健康な被験者における単回静脈内または単回皮下投与後のCNTO 6785の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

この研究の目的は、健康な成人ボランティアへの投与後の CNTO 6785 の安全性、忍容性、血中濃度、および免疫応答を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為化(試験薬は偶然に割り当てられる)、二重盲検(ボランティア、医師、または試験スタッフのいずれも割り当てられた治療のアイデンティティを知らない)であり、安全性、忍容性、薬物動態(血中濃度健康な成人ボランティアに静脈内(静脈内)または皮下(皮膚の下)に投与された CNTO 6785 の単回投与の免疫原性(薬物に対する抗体の発生)。これが最初の投与となります。ヒトへのCNTO 6785の;したがって、臨床経験はありません。 健康なボランティアは、1、3、または 10 mg/kg の CNTO 6785 またはプラセボを 30 分間の静脈内 (IV) (血管への注射) 注入として単回投与するか、3 mg/kg の CNTO を単回投与します。 6785 を最大 3 回の皮下 (皮下) (SC) 注射で投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師(治験担当医師)が臨床的に重大な異常を認めない健康な成人志願者
  • ボディマス指数 (BMI) が 19 ~ 30 kg/m2 であること
  • -研究参加前の少なくとも6か月間非喫煙者である
  • 女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません

除外基準:

  • -現在、臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害(悪性腫瘍または重篤な感染症を含む)を持っているか、その病歴を持っている 研究者(研究医)は、ボランティアを研究から除外する必要があると考えています
  • -スクリーニングから12週間以内の大手術または重大な外傷
  • -治験薬投与の4週間前から治験終了まで待機的手術を受ける予定の任意のボランティア
  • 平均して、1 日あたり約 500 mg 以上のカフェインを消費します (1 日あたり 5 杯の紅茶またはコーヒー、または 8 缶の炭酸飲料またはその他のカフェイン製品に含まれています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:001
CNTO 6785 1 mg/kg IV CNTO 6785 1 mg/kg の単回 30 分間 IV 注入
CNTO 6785 1 mg/kg の 30 分間の 1 回の IV 注入
実験的:002
CNTO 6785 3 mg/kg IV CNTO 6785 3 mg/kg の単回 30 分間 IV 注入
CNTO 6785 3 mg/kg の 30 分間の 1 回の IV 注入
実験的:003
CNTO 6785 10 mg/kg IV CNTO 6785 10 mg/kg の単回 30 分間 IV 注入
CNTO 6785 10 mg/kg の 30 分間の 1 回の IV 注入
PLACEBO_COMPARATOR:004
プラセボ IV プラセボの 30 分間の 1 回の IV 注入
プラセボの 30 分間の 1 回の IV 注入
実験的:005
CNTO 6785 SC 最大 3 回の SC 注射で投与される CNTO 6785 (3 mg/kg) の単回 SC 用量
最大 3 回の SC 注射で投与される CNTO 6785 (3 mg/kg) の単回 SC 用量
PLACEBO_COMPARATOR:006
プラセボ SC 最大 3 回の SC 注射で投与されるプラセボの単回 SC 用量
最大 3 回の SC 注射で投与されるプラセボの単回 SC 用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
報告された有害事象の数と種類
時間枠:17週目まで
17週目まで
注入(注射)部位反応の数と種類
時間枠:17週目まで
17週目まで
バイタルサイン測定
時間枠:17週目まで
17週目まで
臨床検査結果
時間枠:17週目まで
17週目まで
心臓学の評価(心電図[ECG]および心臓テレメトリー)からの所見
時間枠:17週目まで
17週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CNTO 6785の血清濃度
時間枠:17週目まで
17週目まで
CNTO 6785に対する血清抗体
時間枠:17週目まで
17週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月25日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CNTO 6785 1 mg/kg IVの臨床試験

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